Sécurité des vaccins contre la covid 19 : nouvelles données du 10/12/2021 au 30/12/2021

Publié le 8 jan. 2022 à 12h24

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Pas de lien d'intérêt avec l'industrie du vaccin

Voici un résumé du point de situation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) concernant la surveillance des événements indésirables faisant suite à une vaccination contre la covid 19. Sont répertoriés les événements indésirables d'un nouveau type apparus du 10/12/2021 au 30/12/2021

Remarque liminaire sur l'interprétation des données de sécurité vaccinale publiées par l'ANSM.

Globalement, le nombre d'événements indésirables suivant la vaccination est très faible quand on le rapporte au nombre très élevé de personnes vaccinées. La publication régulière des données de surveillance des événements indésirables post-vaccinaux est un gage de transparence. Pour autant, un événement indésirable post-vaccinal n'est pas synonyme d'effet indésirable imputable au vaccin, même si les deux termes sont souvent utilisés indifféremment. Rappelons que si, à une date donnée, un million de personnes recevait un placebo (préparation inactive que l'on substitue à un médicament) au lieu d'un vaccin, on pourrait observer dans les six semaines suivantes 1 à 7 décès, 2 à 5 cas de syndrome de Guillain-Barré et 30 à 90 cas de névrite optique ; pour 10.000 femmes enceintes, le chiffre attendu d'avortements spontanés est de 170. Ces chiffres moyens sont probablement très variables selon le temps et le lieu. Ainsi, le syndrome de Guillain-Barré pouvant survenir au décours d'une grippe, la fréquence de ce syndrome est-elle probablement plus élevée dans un contexte d'épidémie de grippe. Ces données montrent que le développement d'une maladie après administration d'un vaccin, parfois considéré comme la preuve de l'imputabilité de la vaccination, est en réalité le plus souvent une coïncidence temporelle (voir cet article).

Les événements indésirables post-vaccinaux sont très similaires et font l'objet d'un suivi coordonné pour les deux vaccins à ARNm autorisés (Comirnaty et Spikevax).

1. Comirnaty (Pfizer-BioNTech)

Aucun nouveau signal ou événement sur la période.

Suivi spécifique des effets indésirables rapportés après une dose de rappel

Depuis le 27 novembre 2021, le rappel vaccinal est ouvert à tous les adultes. Celui-ci doit se faire avec un vaccin à ARNm : vaccin Comirnaty ou Spikevax pour les personnes de 30 ans et plus, vaccin Comirnaty pour les personnes de moins de 30 ans.

Au 3 janvier 2022, plus de 16,8 millions de doses de rappel ont été administrés et 716 cas graves ont été rapportés depuis le début des rappels vacinaux. Aucun signal spécifique n’a été identifié chez les personnes ayant eu une dose de rappel. Le profil des effets indésirables rapportés est similaire à celui rapporté dans une population comparable.

Suivi spécifique des effets indésirables rapportés chez les enfants (5-11 ans)

Depuis le 20 décembre 2021, la vaccination des enfants âgés de 5 à 11 ans est possible avec le vaccin Comirnaty 10 microgrammes. Au 30 décembre 2021, plus de 41 000 doses ont été administrées. Au total, 6 cas d’effets indésirables non graves ont été rapportés après la vaccination.

Aucun signal spécifique n’a été identifié chez les enfants.

Effets indésirables de ce vaccin.

2. Spikevax (Moderna)

Aucun nouveau signal ou événement sur la période.

Suivi spécifique des effets indésirables rapportés après une troisième dose ou dose de rappel

Depuis le 27 novembre 2021, le rappel vaccinal est ouvert à tous les adultes. Le rappel vaccinal doit se faire avec un vaccin à ARNm : vaccin Comirnaty ou Spikevax pour les personnes de 30 ans et plus, vaccin Comirnaty pour les personnes de moins de 30 ans.

Au 30 décembre 2021, 110 cas graves ont été rapportés suite à l’injection d’une dose de rappel pour plus de 5,3 millions de doses administrées. Les effets indésirables rapportés sont similaires à ceux de la primo-vaccination. Aucun signal spécifique n’a été identifié concernant les doses de rappel. Concernant les 6 cas de décès déclarés depuis le début du suivi, ces cas concernaient des personnes âgées de plus de 65 ans. Au vu des connaissances actuelles sur le vaccin Spikevax et des éléments renseignés sur les cas à ce jour, rien ne permet de conclure que ces décès sont liés au vaccin.

Suivi spécifique des effets indésirables rapportés chez les jeunes (12-18 ans)

Au 30 décembre 2021, plus de 480 000 doses ont été administrées. Au total, 55 cas graves ont été rapportés après la vaccination

Effets indésirables de ce vaccin.

3. Vaxzevria (AstraZeneca)

Aucun nouveau signal ou événement sur la période.

Effets indésirables de ce vaccin.

4. COVID-19 Vaccine Janssen

Aucun nouveau signal ou événement sur la période.

Effets indésirables de ce vaccin.

5. Bilan des vaccinations effectuées

Plus de 12 055 700 injections ont été réalisées du 10/12/2021 au 30/12/2021.

Au total, plus de 123 552 600 injections ont été réalisées au 30/12/2021, réparties comme ceci selon le vaccin :

  • Comirnaty (BioNTech-Pfizer) : 97 463 100.
  • Spikevax (Moderna) : 17 187 000.
  • Vaxzevria (AstraZeneca) : 7 832 200.
  • COVID-19 Vaccine Janssen : 1 070 100.

Référence