Voici un résumé du point de situation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) concernant la surveillance des événements indésirables faisant suite à une vaccination contre la covid 19. Sont répertoriés les événements indésirables d'un nouveau type apparus du 31/12/2021 au 13/01/2022.
Remarque liminaire sur l'interprétation des données de sécurité vaccinale publiées par l'ANSM.
Globalement, le nombre d'événements indésirables suivant la vaccination est très faible quand on le rapporte au nombre très élevé de personnes vaccinées. La publication régulière des données de surveillance des événements indésirables post-vaccinaux est un gage de transparence. Pour autant, un événement indésirable post-vaccinal n'est pas synonyme d'effet indésirable imputable au vaccin, même si les deux termes sont souvent utilisés indifféremment. Rappelons que si, à une date donnée, un million de personnes recevait un placebo (préparation inactive que l'on substitue à un médicament) au lieu d'un vaccin, on pourrait observer dans les six semaines suivantes 1 à 7 décès, 2 à 5 cas de syndrome de Guillain-Barré et 30 à 90 cas de névrite optique ; pour 10.000 femmes enceintes, le chiffre attendu d'avortements spontanés est de 170. Ces chiffres moyens sont probablement très variables selon le temps et le lieu. Ainsi, le syndrome de Guillain-Barré pouvant survenir au décours d'une grippe, la fréquence de ce syndrome est-elle probablement plus élevée dans un contexte d'épidémie de grippe. Ces données montrent que le développement d'une maladie après administration d'un vaccin, parfois considéré comme la preuve de l'imputabilité de la vaccination, est en réalité le plus souvent une coïncidence temporelle (voir cet article).
Les événements indésirables post-vaccinaux sont très similaires et font l'objet d'un suivi coordonné pour les deux vaccins à ARNm autorisés (Comirnaty et Spikevax).
1. Comirnaty (Pfizer-BioNTech)
Aucun nouveau signal ou événement sur la période.
1.1. Suivi spécifique des effets indésirables rapportés après une dose de rappel
Depuis le 27 novembre 2021, le rappel vaccinal est ouvert à tous les adultes. Celui-ci doit se faire avec un vaccin à ARNm : vaccin Comirnaty ou Spikevax pour les personnes de 30 ans et plus, vaccin Comirnaty pour les personnes de moins de 30 ans.
Au 13 janvier 2022, plus de 19,7 millions de doses de rappel ont été administrés et 615 cas graves ont été rapportés depuis le début des rappels vacinaux. Aucun signal spécifique n'a été identifié chez les personnes ayant eu une dose de rappel. Le profil des effets indésirables rapportés est similaire à celui rapporté dans une population comparable.
Des cas d'hypersensibilité, dont un possible cas de choc anaphylactique, ont été rapportés chez des patients n'ayant pas présenté de problème spécifique après la première et la deuxième injection du vaccin Comirnaty. Ces cas, même peu nombreux, interrogent le comité sur la différence de surveillance entre des patients qui reçoivent une première et deuxième injection, et ceux qui reçoivent la dose de rappel.
1.2. Suivi spécifique des effets indésirables rapportés chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans inclus
1.2.1. Signaux potentiels ou événements déjà sous surveillance
1.3. Suivi spécifique des effets indésirables rapportés chez les femmes enceintes et allaitantes
1.3.1. Nouveaux événements sur la période à surveiller
Conclusion : depuis le début de la vaccination, 132 892 cas d'effets indésirables ont été analysés par les CRPV rapporteurs (Bordeaux, Marseille, Strasbourg et Toulouse). Au total, plus de 101 475 400 injections ont été réalisées au 13 janvier 20221. La majorité des effets indésirables sont attendus et non graves. Voir les Effets indésirables de ce vaccin.
2. Spikevax (Moderna)
Aucun nouveau signal identifié sur la période.
2.1. Nouveaux événements sur la période à surveiller
2.2. Suivi spécifique des effets indésirables rapportés après une troisième dose ou dose de rappel
Depuis le 27 novembre 2021, le rappel vaccinal est ouvert à tous les adultes. Le rappel vaccinal doit se faire avec un vaccin à ARNm (Comirnaty ou Spikevax pour les personnes de 30 ans et plus, Comirnaty pour les personnes de moins de 30 ans).
Au 13 janvier 2022, plus de 8,2 millions de doses de rappel ont été administrés et 145 cas graves ont été rapportés depuis le début des rappels vaccinaux. Aucun signal spécifique n'a été identifié chez les personnes ayant eu une dose de rappel. Le profil des effets indésirables rapportés est similaire à celui rapporté dans une population comparable.
2.3. Suivi spécifique des effets indésirables rapportés chez les femmes enceintes et allaitantes
2.3.1. Nouveaux événements sur la période à surveiller
Conclusion : depuis le début de la vaccination avec le vaccin Spikevax (Moderna), 19 344 cas d'effets indésirables ont été analysés par les CRPV rapporteurs (Lille et Besançon). Au total, plus de 20 577 900 injections ont été réalisées au 13 janvier 2022. Depuis le 8 novembre 2021, l'utilisation du vaccin Spikevax est réservée aux personnes de 30 ans et plus. Un grand nombre de cas concerne des réactions retardées locales non graves. Voir les Effets indésirables de ce vaccin.
3. Vaxzevria (AstraZeneca)
Aucun nouveau signal ou événement sur la période.
3.1. Signaux confirmés
Conclusion : depuis le début de la vaccination avec le vaccin Vaxzevria, 28 533 cas d'effets indésirables ont été analysés par les CRPV rapporteurs (Amiens et Rouen). La grande majorité de ces cas concerne des syndromes pseudo-grippaux, souvent de forte intensité (fièvre élevée, courbatures, céphalées). Depuis le 19 mars 2021, l'utilisation du vaccin Vaxzevria est réservée aux personnes de 55 ans et plus. Au total, plus de 7 844 000 injections ont été réalisées au 13 janvier 2022. Voir les Effets indésirables de ce vaccin.
4. COVID-19 Vaccine Janssen
Aucun nouveau signal ou événement sur la période.
4.1. Signaux confirmés
Conclusion : depuis le début de la vaccination, un total de 1 307 cas ont été analysés par les CRPV rapporteurs (Lyon et Grenoble). La majorité des effets indésirables sont non graves, attendus et d'évolution favorable, en particulier des effets de réactogénicité (par exemple des malaises). La vaccination avec le vaccin Janssen a débuté en France le 24 avril 2021 chez les personnes âgées de plus de 55 ans. Au total, plus de 1 075 700 injections ont été réalisées au 13 janvier 2022. Voir les Effets indésirables de ce vaccin.
5. Bilan des vaccinations effectuées
Plus de 7 204 200 injections ont été réalisées du 31/12/2021 au 13/01/2022.
Au total, plus de 130 973 300 injections ont été réalisées au 13/01/2022, réparties comme ceci selon le vaccin :
Référence
Maladie : Covid 19
Vaccins : COMIRNATY 10 µg ENFANT 5-11 ANS BIONTECH-PFIZER COMIRNATY 30 µg BIONTECH-PFIZER JCOVDEN - COVID-19 VACCINE JANSSEN SPIKEVAX 0,2 mg/mL MODERNA VAXZEVRIA ASTRAZENECA
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Maladie : Covid 19
Vaccins : COMIRNATY 10 µg ENFANT 5-11 ANS BIONTECH-PFIZER COMIRNATY 30 µg BIONTECH-PFIZER JCOVDEN - COVID-19 VACCINE JANSSEN SPIKEVAX 0,2 mg/mL MODERNA VAXZEVRIA ASTRAZENECA
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