Sécurité des vaccins contre la covid 19 : nouvelles données du 28/01/2022 au 10/02/2022.
Voici un résumé du point de situation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) concernant la surveillance des événements indésirables faisant suite à une vaccination contre la covid 19. Sont répertoriés les événements indésirables d'un nouveau type apparus du 28/01/2022 au 10/02/2022.
Remarque liminaire sur l'interprétation des données de sécurité vaccinale publiées par l'ANSM.
Globalement, le nombre d'événements indésirables suivant la vaccination est très faible quand on le rapporte au nombre très élevé de personnes vaccinées. La publication régulière des données de surveillance des événements indésirables post-vaccinaux est un gage de transparence. Pour autant, un événement indésirable post-vaccinal n'est pas synonyme d'effet indésirable imputable au vaccin, même si les deux termes sont souvent utilisés indifféremment. Rappelons que si, à une date donnée, un million de personnes recevait un placebo (préparation inactive que l'on substitue à un médicament) au lieu d'un vaccin, on pourrait observer dans les six semaines suivantes 1 à 7 décès, 2 à 5 cas de syndrome de Guillain-Barré et 30 à 90 cas de névrite optique ; pour 10.000 femmes enceintes, le chiffre attendu d'avortements spontanés est de 170. Ces chiffres moyens sont probablement très variables selon le temps et le lieu. Ainsi, le syndrome de Guillain-Barré pouvant survenir au décours d'une grippe, la fréquence de ce syndrome est-elle probablement plus élevée dans un contexte d'épidémie de grippe. Ces données montrent que le développement d'une maladie après administration d'un vaccin, parfois considéré comme la preuve de l'imputabilité de la vaccination, est en réalité le plus souvent une coïncidence temporelle (voir cet article).
Les événements indésirables post-vaccinaux sont très similaires et font l'objet d'un suivi coordonné pour les deux vaccins à ARNm autorisés (Comirnaty et Spikevax).
1. Comirnaty (Pfizer-BioNTech)
Aucun nouveau signal ou événement sur la période.
Conclusion : depuis le début de la vaccination, 89 758 cas d'effets indésirables ont été analysés par les CRPV rapporteurs (Bordeaux, Marseille, Strasbourg et Toulouse). La majorité des effets indésirables sont attendus et non graves. Au total, plus de 107 167 500 injections ont été réalisées au 10 février 2022. Voir les Effets indésirables de ce vaccin.
2. Spikevax (Moderna)
Aucun nouveau signal sur la période.
Nouveaux événements sur la période à surveiller :
- Hémophilie acquise : un total de 5 cas ont été rapportés depuis le début de la vaccination. Ces cas sont survenus chez deux femmes et trois hommes (âge médian de 76 ans) dans un délai de 2 à 67 jours après l'injection. Trois cas ont eu une évolution favorable ou sont en cours de rétablissement et 2 cas sont non encore résolus. A ce jour, le lien avec le vaccin ne peut être établi mais devant la rareté de cet effet et les cas présents dans la littérature ces événements feront dorénavant l'objet d'une surveillance particulière.
- Anémie hémolytique auto-immune (AHAI) : un total de 8 cas ont été rapportés depuis le debut de la vaccination. Ces cas sont survenus chez 4 femmes et 4 hommes (âge médian 71 ans) dans un délai de 3 à 59 jours après l'injection. Sept cas ont connu une évolution favorable ou sont en cours de rétablissement et un cas n'est pas encore résolu. A ce jour, le lien avec le vaccin ne peut être établi mais devant la rareté de cet effet et les cas présents dans la littérature, ces événements feront dorénavant l'objet d'une surveillance particulière.
Conclusion : depuis le début de la vaccination avec le vaccin Spikevax (Moderna), 21 611 cas d'effets indésirables ont été analysés par les CRPV rapporteurs (Lille et Besançon). Un grand nombre de cas concerne des réactions retardées locales non graves. Depuis le 8 novembre 2021, l'utilisation du vaccin Spikevax est réservée aux personnes de 30 ans et plus. Au total, plus de 23 075 900 injections ont été réalisées au 10 février 2022. Voir les Effets indésirables de ce vaccin.
3. Vaxzevria (AstraZeneca)
Aucun nouveau signal ou événement sur la période.
Conclusion : depuis le début de la vaccination avec le vaccin Vaxzevria, 28 764 cas d'effets indésirables ont été analysés par les CRPV rapporteurs (Amiens et Rouen). La grande majorité de ces cas concerne des syndromes pseudo-grippaux, souvent de forte intensité (fièvre élevée, courbatures, céphalées). Depuis le 19 mars 2021, l'utilisation du vaccin Vaxzevria est réservée aux personnes de 55 ans et plus. Au total, plus de 7 853 900 injections ont été réalisées au 10 février 2022. Voir les Effets indésirables de ce vaccin.
4. COVID-19 Vaccine Janssen
Aucun nouveau signal ou événement sur la période.
"Infarctus du myocarde" à été ajouté dans la rubrique "Signaux potentiels ou événements déjà sous surveillance".
Conclusion : depuis le début de la vaccination, un total de 1 375 cas ont été analysés par les CRPV rapporteurs (Lyon et Grenoble). La majorité des effets indésirables sont non graves, attendus et d'évolution favorable, en particulier des effets de réactogénicité (par exemple des malaises). La vaccination avec le vaccin Janssen a débuté en France le 24 avril 2021 chez les personnes âgées de plus de 55 ans. Au total, plus de 1 082 400 injections ont été réalisées au 10 février 2022. Voir les Effets indésirables de ce vaccin.
5. Bilan des vaccinations effectuées
Plus de 3 012 500 injections ont été réalisées du 28/01/2022 au 10/02/2022.
Au total, plus de 139 197 900 injections ont été réalisées au 10/02/2022, réparties comme ceci selon le vaccin :
- Comirnaty (BioNTech-Pfizer) : 107 167 500.
- Spikevax (Moderna) : 23 075 900.
- Vaxzevria (AstraZeneca) : 7 853 900.
- COVID-19 Vaccine Janssen : 1 082 400.
Référence