Sécurité des vaccins contre la covid 19 : nouvelles données du 11/02/2022 au 24/02/2022

Publié le 5 mar. 2022 à 12h31

Biographie

Médecin et développeur

Liens d'intérêt

Pas de lien d'intérêt avec l'industrie du vaccin

Voici un résumé du point de situation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) concernant la surveillance des événements indésirables faisant suite à une vaccination contre la covid 19. Sont répertoriés les événements indésirables d'un nouveau type apparus du 11/02/2022 au 24/02/2022

Remarque liminaire sur l'interprétation des données de sécurité vaccinale publiées par l'ANSM.

Globalement, le nombre d'événements indésirables suivant la vaccination est très faible quand on le rapporte au nombre très élevé de personnes vaccinées. La publication régulière des données de surveillance des événements indésirables post-vaccinaux est un gage de transparence. Pour autant, un événement indésirable post-vaccinal n'est pas synonyme d'effet indésirable imputable au vaccin, même si les deux termes sont souvent utilisés indifféremment. Rappelons que si, à une date donnée, un million de personnes recevait un placebo (préparation inactive que l'on substitue à un médicament) au lieu d'un vaccin, on pourrait observer dans les six semaines suivantes 1 à 7 décès, 2 à 5 cas de syndrome de Guillain-Barré et 30 à 90 cas de névrite optique ; pour 10.000 femmes enceintes, le chiffre attendu d'avortements spontanés est de 170. Ces chiffres moyens sont probablement très variables selon le temps et le lieu. Ainsi, le syndrome de Guillain-Barré pouvant survenir au décours d'une grippe, la fréquence de ce syndrome est-elle probablement plus élevée dans un contexte d'épidémie de grippe. Ces données montrent que le développement d'une maladie après administration d'un vaccin, parfois considéré comme la preuve de l'imputabilité de la vaccination, est en réalité le plus souvent une coïncidence temporelle (voir cet article).

Les événements indésirables post-vaccinaux sont très similaires et font l'objet d'un suivi coordonné pour les deux vaccins à ARNm autorisés (Comirnaty et Spikevax).

1. Comirnaty (Pfizer-BioNTech)

Aucun nouveau signal ou événement sur la période.

1.1. Suivi spécifique des effets indésirables rapportés chez les femmes enceintes et allaitantes

Suite à la survenue en Norvège de 3 cas d'hémorragies et/ou thromboses cérébrales foetales chez des femmes vaccinées, une revue des cas déclarés en France a été réalisée par les CRPV. A ce jour, 2 cas sont survenus chez des femmes d'une trentaine d'années après une vaccination avec Comirnaty.

La chronologie des effets n'est pas compatible avec la vaccination et aucun autre élément n'indique que ces événements seraient en lien avec le vaccin. Ces événements ne constituent donc pas un signal de sécurité. Ils continueront d'être surveillés tant au niveau national qu'européen dans le cadre du suivi spécifique des femmes enceintes et allaitantes.

Conclusion : depuis le début de la vaccination, 92 192 cas d'effets indésirables ont été analysés par les CRPV rapporteurs (Bordeaux, Marseille, Strasbourg et Toulouse). La majorité des effets indésirables sont attendus et non graves. Au total, plus de 108 597 700 injections ont été réalisées au 24 février 2022. Voir les Effets indésirables de ce vaccin.

2. Spikevax (Moderna)

Aucun nouveau signal ou événement sur la période. 

Conclusion : depuis le début de la vaccination avec le vaccin Spikevax (Moderna),  22 595 cas d'effets indésirables ont été analysés par les CRPV rapporteurs (Lille et Besançon). Un grand nombre de cas concerne des réactions retardées locales non graves. Depuis le 8 novembre 2021, l'utilisation du vaccin Spikevax est réservée aux personnes de 30 ans et plus. Au total, plus de 23 402 400 injections ont été réalisées au 24 février 2022. Voir les Effets indésirables de ce vaccin.

3. Vaxzevria (AstraZeneca)

Aucun nouveau signal ou événement sur la période. 

Conclusion : depuis le début de la vaccination avec le vaccin Vaxzevria, 28 832 cas d'effets indésirables ont été analysés par les CRPV rapporteurs (Amiens et Rouen). La grande majorité de ces cas concerne des syndromes pseudo-grippaux, souvent de forte intensité (fièvre élevée, courbatures, céphalées). Depuis le 19 mars 2021, l'utilisation du vaccin Vaxzevria est réservée aux personnes de 55 ans et plus. Au total, plus de 7 856 100 injections ont été réalisées au 24 février 2022. Voir les Effets indésirables de ce vaccin.

4. COVID-19 Vaccine Janssen

Aucun nouveau signal ou événement sur la période.

Dans son avis du 17 février 2022, la HAS recommande de reporter la vaccination avec le vaccin Janssen, à l'exception des personnes à risque de forme sévère de la maladie qui présentent une contre-indication à l'administration d'un vaccin à ARNm.

Conclusion : depuis le début de la vaccination, un total de 1 401 cas ont été analysés par les CRPV rapporteurs (Lyon et Grenoble). La majorité des effets indésirables sont non graves, attendus et d'évolution favorable, en particulier des effets de réactogénicité (par exemple des malaises). La vaccination avec le vaccin Janssen a débuté en France le 24 avril 2021 chez les personnes âgées de plus de 55 ans. Au total, plus de 1 084 300 injections ont été réalisées au 24 février 2022. Voir les Effets indésirables de ce vaccin.

5. Bilan des vaccinations effectuées

Plus de 1 764 300 injections ont été réalisées du 11/02/2022 au 24/02/2022.

Au total, plus de 140 940 600 injections ont été réalisées au 24/02/2022, réparties comme ceci selon le vaccin :

  • Comirnaty (BioNTech-Pfizer) : 108 597 700.
  • Spikevax (Moderna) : 23 402 400.
  • Vaxzevria (AstraZeneca) : 7 856 100.
  • COVID-19 Vaccine Janssen : 1 084 300.

Référence