Sécurité des vaccins contre la covid 19 : nouvelles données du 25/02/2022 au 10/03/2022

Publié le 19 mar. 2022 à 11h23

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Pas de lien d'intérêt avec l'industrie du vaccin

Voici un résumé du point de situation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) concernant la surveillance des événements indésirables faisant suite à une vaccination contre la covid 19. Sont répertoriés les événements indésirables d'un nouveau type apparus du 11/02/2022 au 10/03/2022

Remarque liminaire sur l'interprétation des données de sécurité vaccinale publiées par l'ANSM.

Globalement, le nombre d'événements indésirables suivant la vaccination est très faible quand on le rapporte au nombre très élevé de personnes vaccinées. La publication régulière des données de surveillance des événements indésirables post-vaccinaux est un gage de transparence. Pour autant, un événement indésirable post-vaccinal n'est pas synonyme d'effet indésirable imputable au vaccin, même si les deux termes sont souvent utilisés indifféremment. Rappelons que si, à une date donnée, un million de personnes recevait un placebo (préparation inactive que l'on substitue à un médicament) au lieu d'un vaccin, on pourrait observer dans les six semaines suivantes 1 à 7 décès, 2 à 5 cas de syndrome de Guillain-Barré et 30 à 90 cas de névrite optique ; pour 10.000 femmes enceintes, le chiffre attendu d'avortements spontanés est de 170. Ces chiffres moyens sont probablement très variables selon le temps et le lieu. Ainsi, le syndrome de Guillain-Barré pouvant survenir au décours d'une grippe, la fréquence de ce syndrome est-elle probablement plus élevée dans un contexte d'épidémie de grippe. Ces données montrent que le développement d'une maladie après administration d'un vaccin, parfois considéré comme la preuve de l'imputabilité de la vaccination, est en réalité le plus souvent une coïncidence temporelle (voir cet article).

Les événements indésirables post-vaccinaux sont très similaires et font l'objet d'un suivi coordonné pour les deux vaccins à ARNm autorisés (Comirnaty et Spikevax).

1. Comirnaty (Pfizer-BioNTech)

Aucun nouveau signal ou événement sur la période. Mais des précisions ont été apportées sur deux événements déjà sous surveillance :

Syndrome de Parsonage-Turner (névralgie amyotrophiante) : les CRPV rapporteurs ont effectué une nouvelle analyse des cas déclarés depuis le début de la vaccination suite à l'évaluation effectuée dans le rapport 18 publié le 24 septembre 2021. Au total, 43 cas de syndrome de Parsonage-Turner ont été déclarés, dont 27 sur la période. Tous les cas rapportés ont été revus et analysés avec un expert neurologue, ce qui a permis de ne pas inclure dans cette analyse 18 cas car certains éléments sont manquants. Parmi les 25 cas restants, 7 sont survenus après la première dose, 14 après la deuxième dose, et 4 cas après le rappel. Sur ces 25 cas 9 cas sont rétablis ou en cours de rétablissement, 14 sont non rétablis, l'un est rétabli avec des séquelles et l'information n'est pas connue dans un cas.

De plus, on dénombre 8 cas de forme particulière, soit dans leur expression clinique (une forme focale, une forme atypique, une forme débutante), soit dans leur contexte de survenue (une rechute chez une personne avec antécédent de Parsonage-Turner, dont elle avait totalement récupéré) ; un cas rapporte un syndrome de cas de Parsonage-Turner controlatéral du bras vacciné, un cas concerne un syndrome de Parsonage-Turner survenant dans un contexte de post-partum (période considérée comme à risque d'une telle pathologie), 2 cas mentionnent l'existence d'un traumatisme. En complément de l'existence de cas similaires en relation à d'autres vaccins et des données de la littérature, cette nouvelle analyse confirme que le rôle du vaccin ne peut être exclu et qu'il s'agit d'un signal potentiel. Ces nouvelles informations seront partagées au niveau européen.

Hémophilie acquise (cas d'auto-anticorps dirigés contre le facteur VIII) : les CRPV rapporteurs ont effectué une nouvelle analyse des cas déclarés depuis le début de la vaccination. Au total, 18 cas d'hémophilie acquise ont été analysés (10 femmes, 8 hommes, moyenne d'âge 75 ans), dont 2 sur la période. Les manifestations cliniques sont principalement des hématomes multiples et/ou des ecchymoses. Ils sont survenus pour 5 cas lors de la première dose, pour 12 cas lors de la deuxième dose, et pour un cas après la dose de rappel. Tous ces cas ont nécessité un traitement en urgence au sein de services hospitaliers spécialisés. Trois cas ont été d'évolution fatale. Au vu de cette analyse, le comité considère de nouveau que le rôle du vaccin ne peut être exclu et qu'il s'agit d'un signal potentiel. Ces nouvelles informations seront partagées au niveau européen.

1.1. Suivi spécifique des effets indésirables rapportés après une dose de rappel

Au 10 mars, plus de 27,6 millions de doses de rappel ont été administrées depuis le début des rappels vacinaux. Aucun signal spécifique n'a été identifié chez les personnes ayant eu une dose de rappel. Le profil des effets indésirables rapportés est similaire à celui des effets indésirables rapportés lors de la primo-vaccination.

1.2. Suivi spécifique des effets indésirables rapportés chez les enfants (5-11 ans)

Depuis le 20 décembre 2021, la vaccination chez les enfants (5-11 ans) est possible avec le vaccin Comirnaty. Au 04 mars 2022, plus de 460 000 doses ont été administrées. Au total, 76 cas d'effets indésirables ont été rapportés après la vaccination, dont 9 graves (8 rétablis ou en cours de rétablissement et 1 non rétabli au moment de la déclaration).

1.3. Suivi spécifique des effets indésirables rapportés chez les jeunes (12-18 ans)

Depuis le 15 juin 2021, la vaccination chez les jeunes (12-18 ans) est possible avec le vaccin Comirnaty. Au 10 mars 2022, plus de 10,1 millions de doses ont été administrées. Au total, 2 824 cas dont 774 cas graves ont été rapportés après la vaccination.

Conclusion : depuis le début de la vaccination, 94 750 cas d'effets indésirables ont été analysés par les CRPV rapporteurs (Bordeaux, Marseille, Strasbourg et Toulouse). La majorité des effets indésirables sont attendus et non graves.

Les CRPV ont effectué de nouvelles analyses des très rares cas de syndrome de Parsonage-Turner (douleur violente d'apparition brutale de l'épaule suivie d'une paralysie du bras) et d'hémophilie acquise. Au vu de cette analyse, il a été considéré de nouveau que le rôle du vaccin ne peut être exclu et qu'il s'agit de signaux potentiels.

Ces analyses ont conduit le comité à réaffirmer son souhait d'une revue européenne de l'ensemble des cas de syndrome de Parsonage-Turner et d'hémophilie acquise, déclarés avec les vaccins à ARNm.

Voir les Effets indésirables de ce vaccin.

2. Spikevax (Moderna)

Nouveaux signaux potentiels sur la période.

Anémie hémolytique auto-immune (AHAI) : un total de 8 cas ont été rapportés depuis le debut de la vaccination. Ces cas sont survenus chez 4 femmes et 4 hommes (âge médian 71 ans) dans un délai de 3 à 59 jours après l'injection. Sept cas ont connu une évolution favorable ou sont en cours de rétablissement et 1 cas n'est pas encore résolu. De nouveaux éléments dans les cas précédemment évoqués d'anémies hémolytiques auto-immunes conduisent le comité à considérer que ces événements, jusqu'alors sous surveillance, constituent désormais un signal potentiel.

Aucun nouvel événement sur la période, mais des précisions ont été apportées sur un événement déjà sous surveillance :

Hémophilie acquise : les CRPV rapporteurs ont effectué une nouvelle analyse des cas déclarés depuis le début de la vaccination. Au total, 5 cas ont été rapportés. Ces cas sont survenus chez 2 femmes et 3 hommes (âge médian 76 ans) dans un délai de 2 à 67 jours après l'injection. Trois cas ont eu une évolution favorable ou sont en cours de rétablissement et 2 cas ne sont pas encore résolus. En cohérence avec les cas déclarés après une vaccination par Comirnaty, le comité considère que les cas déclarés après une vaccination par Spikevax constituent un signal potentiel commun aux vaccins à ARNm et non plus seulement un évènement sous surveillance. Ils seront partagés au niveau européen.

2.1. Suivi spécifique des effets indésirables rapportés après une dose de rappel

Au 10 mars 2022, plus de 11,8 millions de doses de rappel ont été administrés depuis le début des rappels vacinaux. Aucun signal spécifique n'a été identifié chez les personnes ayant eu une dose de rappel. Le profil des effets indésirables rapportés est similaire à celui des effets indésirables rapportés lors de la primo-vaccination.

Conclusion : depuis le début de la vaccination avec le vaccin Spikevax (Moderna),  23 700 cas d'effets indésirables ont été analysés par les CRPV rapporteurs (Lille et Besançon). Un grand nombre de cas concerne des réactions retardées locales non graves. Depuis le 8 novembre 2021, l'utilisation du vaccin Spikevax est réservée aux personnes de 30 ans et plus.

Les CRPV ont effectué une nouvelle analyse des cas d'anémie hémolytique auto-immune (AHAI). De nouveaux éléments dans les cas précédemment évoqués d'anémies hémolytiques auto-immunes conduisent le comité à considérer que ces événements, jusqu'alors sous surveillance, constituent désormais un signal potentiel. La grande majorité des personnes est guérie. Le rôle du vaccin n'est pas établi à ce jour.

Voir les Effets indésirables de ce vaccin.

3. Vaxzevria (AstraZeneca)

Aucun nouveau signal ou événement sur la période. 

Conclusion : depuis le début de la vaccination avec le vaccin Vaxzevria, 29 001 cas d'effets indésirables ont été analysés par les CRPV rapporteurs (Amiens et Rouen). La grande majorité de ces cas concerne des syndromes pseudo-grippaux, souvent de forte intensité (fièvre élevée, courbatures, céphalées). Depuis le 19 mars 2021, l'utilisation du vaccin Vaxzevria est réservée aux personnes de 55 ans et plus.

Voir les Effets indésirables de ce vaccin.

4. COVID-19 Vaccine Janssen

Aucun nouveau signal potentiel identifié, mais un nouvel événement sous surveillance.

Aplasie médullaire : un premier cas d'aplasie médullaire a été déclaré chez une personne d'une soixantaine d'année. Cette aplasie médullaire a été découverte de manière fortuite 1 mois après une première dose de vaccin Janssen. Cette personne est en cours de rétablissement. Devant la gravité de ce cas, malgré le fait qu'il soit isolé et qu'on ne retrouve pas de cas similaire dans la littérature, cet effet fera l'objet d'une surveillance particulière.

Conclusion : depuis le début de la vaccination, un total de 1 426 cas ont été analysés par les CRPV rapporteurs (Lyon et Grenoble). La majorité des effets indésirables sont non graves, attendus et d'évolution favorable, en particulier des effets de réactogénicité (par exemple des malaises). La vaccination avec le vaccin Janssen a débuté en France le 24 avril 2021 chez les personnes âgées de plus de 55 ans.

Voir les Effets indésirables de ce vaccin.

5. Bilan des vaccinations effectuées

Plus de 600 400 injections ont été réalisées du 25/02/2022 au 10/03/2022.

Au total, plus de 141 637 300 injections ont été réalisées au 10/03/2022, réparties comme ceci selon le vaccin :

  • Comirnaty (BioNTech-Pfizer) : 109 210 500.
  • Spikevax (Moderna) : 23 482 000.
  • Vaxzevria (AstraZeneca) : 7 857 200.
  • COVID-19 Vaccine Janssen : 1 085 400.

Référence