Nouvelles données de sécurité vaccinale des vaccins anti-covid 19 du 22/04/2022 au 05/05/2022

Publié le 14 mai 2022 à 15h31

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Pas de lien d'intérêt avec l'industrie du vaccin

Voici un résumé du point de situation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) concernant la surveillance des événements indésirables faisant suite à une vaccination contre la covid 19. Sont répertoriés les événements indésirables d'un nouveau type apparus du 22/04/2022 au 05/05/2022

Remarque liminaire sur l'interprétation des données de sécurité vaccinale publiées par l'ANSM.

Globalement, le nombre d'événements indésirables suivant la vaccination est très faible quand on le rapporte au nombre très élevé de personnes vaccinées. La publication régulière des données de surveillance des événements indésirables post-vaccinaux est un gage de transparence. Pour autant, un événement indésirable post-vaccinal n'est pas synonyme d'effet indésirable imputable au vaccin, même si les deux termes sont souvent utilisés indifféremment. Rappelons que si, à une date donnée, un million de personnes recevait un placebo (préparation inactive que l'on substitue à un médicament) au lieu d'un vaccin, on pourrait observer dans les six semaines suivantes 1 à 7 décès, 2 à 5 cas de syndrome de Guillain-Barré et 30 à 90 cas de névrite optique ; pour 10.000 femmes enceintes, le chiffre attendu d'avortements spontanés est de 170. Ces chiffres moyens sont probablement très variables selon le temps et le lieu. Ainsi, le syndrome de Guillain-Barré pouvant survenir au décours d'une grippe, la fréquence de ce syndrome est-elle probablement plus élevée dans un contexte d'épidémie de grippe. Ces données montrent que le développement d'une maladie après administration d'un vaccin, parfois considéré comme la preuve de l'imputabilité de la vaccination, est en réalité le plus souvent une coïncidence temporelle (voir cet article).

Les événements indésirables post-vaccinaux sont très similaires et font l'objet d'un suivi coordonné pour les deux vaccins à ARNm autorisés (Comirnaty et Spikevax).

☞ Le vaccin COVID-19 Vaccine Janssen s'appelle désormais JCOVDEN (voir rubrique 4).

1. Comirnaty (Pfizer-BioNTech)

Aucun nouveau signal ou événement sur la période.

Conclusion : depuis le début de la vaccination, 103 808 cas d'effets indésirables ont été analysés par les CRPV rapporteurs (Bordeaux, Marseille, Strasbourg et Toulouse). La majorité des effets indésirables sont attendus et non graves. 

Voir les Effets indésirables de ce vaccin.

2. Spikevax (Moderna)

2.1. Nouveaux événements sur la période à surveiller : Uvéite

12 cas ont été déclarés depuis le début de la vaccination chez 4 hommes et 8 femmes d'âge médian de 57 ans. Le délai médian de survenue est de 4,6 jours Ces cas sont survenus après la 1re dose pour 5 cas, après la 2ème dose pour 5 cas et après la dose de rappel pour 2 cas. Parmi ces 12 cas, 9 sont rétablis ou en cours de rétablissement, et 3 sont non rétablis au moment de la déclaration. A ce stade, aucun lien avec la vaccination ne peut pas être établi. Compte tenu de leurs caractérisques et que d'autres cas sont retrouvés dans la littérature, cet événement fera l'objet d'une surveillance particulière.

2.2. Le paragraphe suivant a été ajouté à la section « Troubles menstruels » de la rubrique « Signaux potentiels ou événements déjà sous surveillance » :

Une nouvelle analyse des cas de troubles menstruelles a été effectuée sur 1002 nouveaux cas déclarés depuis la dernière revue. Ces cas ont été déclarés chez des femmes d'âge médian de 37 ans. Le délai médian de survenue est de 11 jours et ces cas sont survenus après la 1re dose pour 283 cas, après la 2ème dose pour 376 cas et après la dose de rappel pour 273 cas. Parmi ces 1002 cas, 438 sont rétablis ou en cours de rétablissement, 524 sont non rétabli au moment de la déclaration et 40 d'évolution inconnue. Cette nouvelle analyse montre que ces nouveaux cas présentent les mêmes caractéristiques que celles observés lors des précédents analyses.

Conclusion : depuis le début de la vaccination avec le vaccin Spikevax (Moderna),  26 629 cas d'effets indésirables ont été analysés par les CRPV rapporteurs (Lille et Besançon). Un grand nombre de cas concerne des réactions retardées locales non graves. Depuis le 8 novembre 2021, l'utilisation du vaccin Spikevax est réservée aux personnes de 30 ans et plus.

Voir les Effets indésirables de ce vaccin.

3. Vaxzevria (AstraZeneca)

Aucun nouveau signal ou événement sur la période. 

Conclusion : depuis le début de la vaccination avec le vaccin Vaxzevria, 29 747 cas d'effets indésirables ont été analysés par les CRPV rapporteurs (Amiens et Rouen). La grande majorité de ces cas concerne des syndromes pseudo-grippaux, souvent de forte intensité (fièvre élevée, courbatures, céphalées). Depuis le 19 mars 2021, l'utilisation du vaccin Vaxzevria est réservée aux personnes de 55 ans et plus.

Voir les Effets indésirables de ce vaccin.

4. JCOVDEN (anciennement COVID-19 Vaccine Janssen)

Aucun nouveau signal ou événement sur la période.

Conclusion : depuis le début de la vaccination avec le vaccin Janssen, un total de 1548 cas ont été analysés par les CRPV rapporteurs (Lyon et Grenoble). La majorité des effets indésirables sont non graves, attendus et d'évolution favorable, en particulier des effets de réactogénicité (par exemple des malaises). La vaccination avec le vaccin Janssen a débuté en France le 24 avril 2021 chez les personnes âgées de plus de 55 ans.

Voir les Effets indésirables de ce vaccin.

5. Nuvaxovid (Novavax)

Aucun nouveau signal ou événement sur la période.

Conclusion : La vaccination avec le vaccin Nuvaxovid a débuté en France le 1er mars 2022. Au total, plus de 16 300 injections ont été réalisées au 5 mai 2022. Un total de 23 cas ont été analysés par les CRPV rapporteurs (Lyon et Grenoble). La majorité des effets indésirables sont non graves.

Voir les Effets indésirables de ce vaccin.

6. Bilan des vaccinations effectuées

Plus de 496 600 injections ont été réalisées du 22/04/2022 au 05/05/2022.

Au total, plus de 143 652 000 injections ont été réalisées au 05/05/2022, réparties comme ceci selon le vaccin :

  • Comirnaty (BioNTech-Pfizer) : 110 600 500.
  • Spikevax (Moderna) : 23 645 300.
  • Vaxzevria (AstraZeneca) : 7 858 900.
  • COVID-19 Vaccine Janssen : 1 087 000.
  • Nuvaxovid : 16 300.

Référence