La vaccination des nourrissons contre les gastroentérites à rotavirus recommandée en France sous condition de prix

Chaque année, les gastroentérites aiguës à rotavirus sont responsables en France chez les enfants de moins de 3 ans d'environ 155.000 consultations en médecine générale, 30.000 recours aux urgences hospitalières et 14.000 hospitalisations. Le nombre moyen de décès liés à une gastroentérite à rotavirus est estimée dans une fourchette de 7,6 à 17,3 par an.

Recommandation de vaccination contre les rotavirus des nourrissons âgés de moins de 6 mois (1)

La décision de recommander la vaccination contre les rotavirus des nourrissons âgés de moins de 6 mois par le Haut Conseil de la santé publique dans son avis du 20 novembre 2013 mis en ligne le 14 février 2014 a pris en compte :

• les arguments épidémiologiques (poids de la maladie, fréquence des gastroentérites à rotavirus nosocomiales, survenue concomitante des épidémies hivernales d'infection à rotavirus et d'infections respiratoires qui ont un impact négatif en termes d'organisation du système de santé) ;
• l'impact de la vaccination contre les gastroentérites aiguës à rotavirus, dont le taux de réduction du taux d'hospitalisation atteint plus de 80 %, particulièrement dans les pays à haut niveau d'hygiène ;
• l'intérêt de l'immunité de groupe, qui confère la protection des personnes non éligibles à la vaccination (enfants, adolescents, adultes), mais qui nécessite une couverture vaccinale élevée ;
• l'impact limité des campagnes d'incitation à mieux utiliser les solutés de réhydratation orale pour le traitement des diarrhées aiguës du nourrisson âgé de moins de un an ;
• les données de pharmacovigilance. En effet, les risques liés à la vaccination contre les rotavirus tels que la présence de circovirus porcins dans les deux vaccins et l'augmentation du risque d'invagination intestinale aiguë, principalement dans les 7 jours suivant l'administration de la première dose, avaient conduit à ne pas recommander la vaccination dans l'avis du Haut Conseil de la santé publique en 2010.

La présence de très faibles quantités de circovirus porcins dans les deux vaccins, liée à leur processus de fabrication, a été évaluée par l'Agence européenne des médicaments (EMA) en 2010. Il a été conclu que le profil de sécurité des deux vaccins n'était pas modifié, compte tenue de l'absence d'impact des circovirus porcins en pathologie humaine.

S'agissant de l'augmentation du risque d'invagination intestinale aiguë, les études de sécurité post-commercialisation conduites dans plusieurs pays ont permis d'évaluer de manière plus précise ce risque.

Comparé à la fréquence des invaginations intestinales aiguës spontanées (30 à 60 cas pour 100.000 enfants), ce risque est faible (1 à 6 cas pour 100.000 enfants vaccinés), essentiellement limité à la période de 7 jours suivant l'administration de la première dose.

Le Haut Conseil de la santé publique recommande que le suivi renforcé de pharmacovigilance, relatif à lanotification des invaginations intestinales aiguës soit poursuivi, que l'information de ce phénomène, avec la mention des signes cliniques évocateurs d'invaginations intestinales aiguës, soit communiquée aux parents ou personnes responsables des nourrissons vaccinés. L'observation de ces signes doit inciter les parents de ces enfants à consulter sans délai pour une prise en charge médicale rapide.

Le Haut Conseil de la santé publique recommande également que la stratégie de vacciner les nourrissons contre les gastro-entérites aiguës à rotavirus ne devrait être mise en place que si les prix des vaccins conduisent à des ratios coût/efficacité acceptables.

Les vaccins contre les gastro-entéritesaiguës à rotavirus

Deux vaccins sont disponibles en France : Rotarix et Rotateq. Ces deux spécialités sont des vaccins vivants atténués administrés par voie orale, avec les contre-indications classiques de ce type de vaccins aux personnes immunodéprimées.

Rotarix est administré selon un schéma vaccinal à 2 doses et Rotateq en 3 doses. Afin d'assurer l'achèvement précoce de la série vaccinale et donc protéger au plus vite le nourrisson, le Haut Conseil de la santé publique recommande que Rotarix soit administré à l'âge de 2 et 3 mois et Rotateq à l'âge de 2, 3 et 4 mois.

Ces vaccins peuvent être co-administrés avec les vaccins du calendrier vaccinal.

Cette recommandation n'ajoute pas de consultation médicale supplémentaire, en particulier pour l'administration de la dose à l'âge de 3 mois, qui sera réalisée au cours de la visite du 3ème mois de vie.

En pratique, ces vaccins sur prescription médicale sont commercialisés depuis mai 2006 pour Rotarix et janvier 2007 pour Rotateq. Le taux de remboursement par l'assurance maladie n'est à ce jour pas déterminé.

Recommandation de vaccination des nourrissons vis-à-vis des gastroentérites à rotavirus dans les autres pays

Dans le monde, actuellement 47 pays en dehors de la France recommandent cette vaccination. En Europe, l'Autriche, la Belgique, la Finlande et le Luxembourg avaient introduit cette vaccination dans leur calendrier vaccinal en 2010. Depuis, ils ont été rejoints par l'Angleterre et l'Allemagne en 2013. Cette vaccination est recommandée en Grèce et en Croatie pour des groupes à haut risque, dont les enfants prématurés, les nourrissons présentant des maladies métaboliques ou ceux atteints de maladies congénitales.

L'administration orale de ces vaccins est un point important à souligner car la plupart des vaccins sont administrés par voie injectable. Alors que la vaccination est recommandée aux Etats Unis depuis 2006, le système de surveillance des événements indésirables dans ce pays a relevé 39 erreurs d'administration des vaccins par voie injectable sur la période de janvier 2006 à août 2013 (2). Ce nombre peut paraître faible, si on le compare aux 55 millions de doses administrées durant cette même période. Toutefois, la sous-notification doit être pris en compte, puis qu'il s'agit d'un système passif auto-déclaratif.

La démarche d'information et de formation des personnels vaccinateurs est une étape majeure à l'application de cette recommandation.

Cette nouvelle recommandation est prise en compte par le système expert d'aide à la décision vaccinale de MesVaccins.net. Ce système affiche des informations personnalisées destinées au citoyen et au professionnel de santé et permet en outre l'envoi automatique des rappels des prochaines échéances vaccinales par courriel ou par SMS.

Références

(1) Avis et rapport du Haut Conseil de la santé publique relatifs à la vaccination des nourrissons vis-à-vis des gastro-entérites à rotavirus.

(2) Hibbs B., Miller E., Shimabukuro T. Notes form the field. Rotavirus administration errors 2006-2013. Weekly 2014, 31 January.