Disponible en collectivités (hôpitaux, centres de vaccination). Distribué par Sanofi Pasteur Europe.

Description

Vaccin poliomyélitique inactivé

Classe

Inerte
- Entier inactivé

Forme et présentation

Suspension injectable (IM, SC) : Seringue préremplie de 0,5 ml, boîte unitaire.

Composition

1. Composition antigénique

Par dose :

  • Virus poliomyélitique(1) inactivé de type 1 (souche Mahoney) : 40 UD (2)(3)
  • Virus poliomyélitique(1) inactivé de type 2 (souche MEF-1) : 8 UD (2)(3)
  • Virus poliomyélitique(1) inactivé de type 3 (souche Saukett) : 32 UD (2)(3)

(1) produit sur cellules Vero
(2) UD : unité antigène D
(3) ou quantité d'antigène équivalente déterminée selon une méthode immunochimique appropriée

2. Excipients 

  • 2-phénoxyéthanol (sous la forme d'une solution de 2-phénoxyéthanol à 50 % dans l'éthanol), 
  • formaldéhyde, 
  • milieu 199 de Hanks (sans rouge de phénol ; mélange complexe d'acides aminés [dont la phénylalanine], de sels minéraux, de vitamines et d'autres composants [comme le glucose], supplémenté en polysorbate 80, dilué dans de l'eau ppi),
  • acide chlorhydrique ou hydroxyde de sodium pour ajustement du pH.

Ce vaccin est conforme aux spécifications de la Pharmacopée européenne et aux recommandations de l'OMS.

Indications

Ce vaccin est indiqué pour la prévention de la poliomyélite chez le nourrisson, l'enfant et l'adulte, tant en primovaccination qu'en rappel.

Posologie

Population pédiatrique

Schéma posologique conforme aux recommandations françaises :

  • 2 injections à deux mois d'intervalle, une à l'âge de 2 mois et une à l'âge de 4 mois (primovaccination) suivies d'un rappel à l'âge de 11 mois.

Autres schémas posologiques conformes aux recommandations nationales en vigueur et à appliquer selon les recommandations de l'OMS selon les cas :

  • A partir de 6 semaines ou à partir de l'âge de 2 mois, il convient d'administrer 3 doses successives d'Imovax Polio à un ou deux mois d'intervalle suivi d'un premier rappel 6 à 12 mois après la dernière dose.
  • Dans les pays où un vaccin poliomyélitique oral vivant (OPV trivalent, bivalent ou monovalent) est utilisé dans les programmes de vaccination de routine, Imovax Polio peut être utilisé en association (co-administration) ou de façon séquentielle avec OPV, conformément aux recommandations de l'OMS et en accord avec les recommandations nationales en vigueur.
  • Les rappels suivants éventuels (durant l'enfance, durant l'adolescence et à l'âge adulte) doivent être administrés conformément aux recommandations nationales en vigueur.

Population adulte

Schéma posologique conforme aux recommandations françaises :

  • Chez l'adulte non vacciné, il convient d'administrer 2 doses successives de 0,5 ml à deux mois d'intervalle, avec un premier rappel 8 à 12 mois après la 1 ère dose.

Autres schémas posologiques conformes aux recommandations nationales en vigueur et à appliquer selon les recommandations de l'OMS selon les cas :

  • Chez l'adulte non vacciné, il convient d'administrer 2 doses successives de 0,5 ml à deux mois d'intervalle, avec un premier rappel 6 à 12 mois après la 1 ère dose.
  • Les rappels suivants éventuels doivent être administrés conformément aux recommandations nationales en vigueur.

Mode d'administration

Voie intramusculaire de préférence, ou sous-cutanée.

L'injection intramusculaire se fera de préférence dans la face antéro-latérale de la cuisse chez le jeune enfant et dans le deltoïde chez l'enfant, l'adolescent et l'adulte.

Contre-indications

  • Hypersensibilité sévère connue à l'un des composants du vaccin, ou d'un vaccin contenant les mêmes substances, à l'un des excipients, à la néomycine, à la streptomycine et à la polymyxine B.
  • Contre-indications transitoires habituelles de toute vaccination : en cas de fièvre ou de maladie aiguë, il est préférable de différer la vaccination.

Mises en garde et précautions d'emploi

  • Ne pas injecter par voie intravasculaire : s'assurer que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin.
  • Comme tout vaccin injectable, Imovax Polio doit être administré avec précaution en cas de thrombocytopénie ou de troubles de la coagulation car l'injection intramusculaire peut engendrer un saignement chez ces sujets.
  • Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement et une surveillance doit être effectuée dans le cas d'une réaction anaphylactique rare survenant après l'administration du vaccin.
  • Un traitement immunosuppresseur ou un état d'immunodéficience peuvent induire une diminution de la réponse immunitaire au vaccin. Il est alors recommandé d'attendre la fin du traitement pour vacciner ou de s'assurer de la bonne protection du sujet. Néanmoins, la vaccination de sujets présentant une immunodépression chronique, telle qu'une infection par le VIH, est recommandée si la maladie sous-jacente permet une réponse en anticorps, même limitée.
  • Imovax Polio peut également être recommandé chez les sujets pour lesquels le vaccin oral est contre-indiqué, ainsi qu'en rappel pour les sujets préalablement vaccinés avec le vaccin oral.
  • Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48-72 h doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire. En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée.

Interactions

Il n'y a pas d'inconvénient connu à l'administration d'Imovax Polio au cours de la même séance de vaccination avec d'autres vaccins usuels. En cas d'administration concomitante, des seringues différentes et des sites d'injection séparés doivent être utilisés.

Grossesse

Compte tenu des données cliniques, ce vaccin peut être prescrit pendant la grossesse si besoin, quel que soit le terme.

Allaitement

L'utilisation de ce vaccin est possible au cours de l'allaitement.

Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés selon la terminologie MedDRA (par système d’organes) et par fréquence selon la convention suivante :

  • Très fréquent : ≥ 10%
  • Fréquent : ≥ 1% et 10%
  • Peu fréquent : ≥ 0,1% et 1%
  • Rare : ≥ 0,01% et 0,1%
  • Très rare : 0,01%
  • Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
  • D'après les notifications spontanées, certains événements indésirables ont été très rarement rapportés suite à l'utilisation d’IMOVAX POLIO. Les événements étant rapportés de façon volontaire à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de façon fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au vaccin.

    Par conséquent, ces événements indésirables sont classés dans la catégorie de fréquence « Indéterminée ».

    Les événements listés ci-dessous ont été observés lors des études cliniques ou ont été rapportés spontanément après commercialisation.

    Les effets indésirables les plus fréquents après administration du vaccin sont les réactions locales au point d’injection (douleur, rougeur, induration) et la fièvre supérieure à 38,1°C.

    Affections du système immunitaire

    • Fréquence indéterminée : réaction d'hypersensibilité de type I à l'un des composants du vaccin, à type d'urticaire, d'angioedème, réaction anaphylactique ou choc anaphylactique.

    Affections psychiatriques

    • Fréquence indéterminée : agitation, somnolence et irritabilité dans la première heure ou les jours suivant la vaccination et disparaissant rapidement.

    Affections du système nerveux

    • Fréquence indéterminée : convulsions (associées ou non à de la fièvre) dans les jours suivant la vaccination, céphalées, paresthésies modérées et transitoires (principalement des membres inférieurs) survenant dans les deux semaines après la vaccination.

    Affections de la peau et du tissu sous-cutané

    • Fréquence indéterminée : rash.

    Affections musculo-squelettiques et systémiques

    • Fréquence indéterminée : arthralgies modérées et transitoires et myalgies dans les jours suivant la vaccination.

    Troubles généraux et anomalies au site d’administration

    • Très fréquent : douleur au site d’injection, fièvre supérieure à 38,1°C.
    • Fréquent : rougeur au site d’injection.
    • Peu fréquent : induration au site d’injection.
    • Fréquence indéterminée : lymphadénopathies, réactions locales au site d'injection à type d'oedème pouvant survenir dans les 48 heures suivant la vaccination et persistant un ou deux jours.

    Informations complémentaires concernant des populations particulières

    Apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins)

    Déclaration des effets indésirables suspectés

    La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout e㄀et indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

    Pharmacodynamie

    VACCIN CONTRE LA POLIOMYELITE. (J:Anti-infectieux), Code ATC: J07BF. 

    • Le vaccin est préparé à partir de virus poliomyélitiques de types 1, 2 et 3 cultivés sur cellules Vero, purifiés et inactivés par le formaldéhyde. Un mois après la primovaccination (3 doses), les taux de séroprotection étaient de 100 % pour les vaccins poliomyélitiques de types 1 et 3 et de 99 % à 100 % pour le type 2. 
    • Chez le nourrisson, la dose de rappel (4ème dose) a conduit à une augmentation importante des titres avec des taux de séroprotection de 97.5 % à 100 % pour les 3 types de virus poliomyélitiques. 
    • Quatre à cinq ans après la dose de rappel, 94 à 99 % des sujets avaient des titres protecteurs. 
    • Chez l'adulte primovacciné, une injection de rappel est suivie par une réponse anamnestique. 
    • Ces données sont, pour la majorité, issues d'études réalisées avec des vaccins combinés contenant les vaccins poliomyélitiques. 
    • L'immunité est maintenue pendant au moins 5 ans après la 4ème injection.

    Conservation

    A conserver au réfrigérateur (entre + 2 °C et + 8 °C) et à l'abri de la lumière. Ne pas congeler.

    Durée de conservation : 3 ans

    Manipulation

    Vérifier l'aspect limpide et incolore du vaccin. Ne pas utiliser si le produit présente un aspect trouble. L'administration du vaccin doit être consignée par le médecin sur le carnet de vaccination ou de santé avec le numéro de lot.

    Remboursement

    Remb Séc soc à 65 %.

    Autres informations

    Ce vaccin est disponible :

    • Soit directement en officine,
    • Soit inclus dans un kit "DTVax + Imovax polio" envoyé gracieusement par Sanofi Pasteur MSD aux médecins demandeurs qui doivent vacciner des enfants de moins de 6 ans dont les parents ne veulent pas réaliser la vaccination contre la coqueluche ou présentant une contre-indication à la vaccination contre cette maladie.

    Pour toute commande de kit DTVax + Imovax polio, le pharmacien adresse l'ordonnance reprenant l'ensemble des éléments suivants à Sanofi Pasteur MSD :

    • Les 3 premières lettres du nom et le prénom de l'enfant ;
    • L'âge de l'enfant
    • Le nombre de kits souhaités ;
    • La raison pour laquelle l'enfant n'est pas vacciné par un vaccin pentavalent ou hexavalent (contre-indication ou convenance personnelle)
    • Le nom et les coordonnées du médecin prescripteur ;
    • Les coordonnées de la pharmacie (adresse, téléphone et fax) à laquelle seront livrés les vaccins.

    Cette ordonnance pourra être faxée par le pharmacien d'officine au : 04. 37 28 44 32 ou envoyée par courrier à : SANOFI PASTEUR MSD SNC, 162 Av Jean Jaurès  69007 LYON.

    Tél 08 25 82 22 46 08 25 82 22 46

    Fax 04 37 28 44 32

    Prix

    4,77 € TTC

    L'honoraire de dispensation perçu par le pharmacien est inclus dans ce prix.

    Résumé à l'intention du public

    http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/affichageDoc.php?specid=63513354&typedoc=N