Description

Vaccin tétanique + vaccin grippal inactivé à virion fragmenté

Classe

Inerte
- Anatoxine
- Protéique

Forme et présentation

Suspension injectable IM ou SC (liquide légèrement blanchâtre et opalescent après avoir été agité doucement) : Seringue préremplie de 0,5 ml, boîte unitaire.

Composition

Par dose (seringue):

Anatoxine tétanique 1 dose vaccinante (1)

Virus grippal (2) fragmenté, inactivé, contenant des antigènes analogues aux souches suivantes :

  • Souche A/California/7/2009 (H1N1) like: 15 µg d'hémagglutinine ;
  • Souche A/Victoria/361/2011 (H3N2) like : 15 µg d'hémagglutinine ;
  • Souche B/Brisbane/60/2008 like : 15 µg d'hémagglutinine.

Excipients : solution tampon (chlorure de sodium, phosphate disodique dihydraté, phosphate monopotassique, chlorure de potassium et eau ppi).

(1) quantité d'anatoxine tétanique nécessaire pour protéger au moins 80 % des cobayes vaccinés en une seule fois avec une dose humaine de vaccination, et éprouvés par 10 doses minimales mortelles de toxine tétanique

(2) cultivé sur oeufs embryonnés de poules provenant d'élevages sains

Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS (dans l'hémisphère Nord) et à la décision de l'Union européenne pour la saison 2012/2013.

Indications

Ce vaccin est indiqué chez l'adulte pour la prévention conjointe du tétanos et de la grippe.

Il permet, à l'occasion de la vaccination annuelle contre la grippe, de pratiquer la vaccination de rappel ou éventuellement de s'intégrer dans le schéma de primovaccination contre le tétanos.

L'immunisation contre le tétanos nécessitant plusieurs injections, l'injection unique de ce vaccin, si elle suffit à conférer l'immunité vis-à-vis de la grippe, ne suffit pas à protéger contre le tétanos un sujet non vacciné antérieurement.

La prévention de la grippe est particulièrement recommandée chez les sujets qui présentent un risque élevé de complications associées.

La composition est actualisée chaque année en fonction des données épidémiologiques selon les recommandations de l'OMS.

L'utilisation de Tétagrip doit être fondée sur des recommandations officielles.

Posologie

Une injection de 0,5 ml.

Le schéma d'utilisation de ce vaccin combiné est fonction de l'état immunitaire du sujet vis-à-vis du tétanos.

Primovaccination : Tétagrip peut s'intégrer dans un schéma de primo-immunisation tétanique comportant 2 doses d'anatoxine tétanique à un ou deux mois d'intervalle, suivies d'un rappel à un an.

Ce vaccin combiné se substitue à la première ou à la deuxième injection de vaccin tétanique et, l'année suivante, à l'injection de rappel.

Rappel tétanique : une injection de Tétagrip tous les 10 ans.

Mode d'administration

Voie intramusculaire ou sous-cutanée profonde.

Contre-indications

  • Hypersensibilité aux substances actives, à l'un des excipients, aux oeufs, aux protéines de poulet, au formaldéhyde, à l'octoxinol-9 et à la néomycine.

Tétagrip ne contient pas plus de 0,05 microgramme d'ovalbumine par dose.

  • La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile ou d'infection aiguë.

Mises en garde et précautions d'emploi

Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié et de surveiller le sujet dans l'éventualité, rare, d'une réaction anaphylactique suite à l'administration du vaccin.

Tétagrip ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire:s'assurer que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin.

La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression congénitale ou acquise peut être insuffisante.

Afin de réduire les risques de réactions d'hypersensibilité, éviter l'administration chez les personnes ayant reçu une primovaccination tétanique complète ou une dose de rappel dans les 5 années précédentes.

Interactions

Tétagrip peut être administré en même temps que d'autres vaccins. Cependant, les injections doivent être pratiquées sur deux membres différents. Il faut noter que les effets indésirables peuvent être intensifiés.

La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur.

Après vaccination antigrippale, il a été observé des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode Elisa pour détecter les anticorps contre HIV1, hépatite C, et surtout HTLV1. Infirmées par le Western Blot, ces réactions transitoires faussement positives seraient dues à la réponse IgM induite par la vaccination.

Grossesse

vis à vis de la grippe, les données limitées relatives à la vaccination de la femme enceinte n'indiquent pas que des effets indésirables sur le foetus ou la mère sont attribuables au vaccin. En termes d'efficacité clinique, il a été montré que l''immunisation de la femme enceinte contre la grippe diminuait les épisodes infectieux au cours de la grossesse. Par ailleurs le passage transplacentaire des anticorps grippaux maternels protége le nourrisson pendant ses premiers mois de vie. Aussi, la vaccination contre la grippe saisonnière est recommandée en France depuis 2012, chez les femmes enceintes, quelque soit le trimestre de la grossesse .

Par ailleurs, les femmes enceintes ayant des facteurs de risque de complications de la grippe font partie depuis plusieurs années, des populations recommandées à être vaccinées contre  la grippe. 

Allaitement

Le vaccin peut être administré en cas d'allaitement.

Effets indésirables

Les réactions les plus fréquentes sont les suivantes :

  • Réactions locales : érythème, oedème, douleur, ecchymose, induration, lymphadénopathie. Ces réactions sont associées ou non à une hyperthermie transitoire.
  • Réactions générales : fièvre, malaise, frissons, asthénie, céphalées, sueurs, myalgies, arthralgies.

Ces réactions disparaissent généralement après 1 ou 2 jours, sans traitement.

Sont rarement observés : névralgie, paresthésie, convulsions, thrombocytopénie transitoire.

Réactions allergiques. Parmi celles-ci : urticaire, prurit, rash érythémateux, dyspnée, conduisant dans de rares cas à un choc, ont été rapportés.

Dans de très rares cas, des vascularites avec atteinte rénale transitoire et des angioedèmes ont été rapportés.

Rarement, des troubles neurologiques tels qu'encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré ont été rapportés.

Pharmacodynamie

Vaccin contre la grippe et contre le tétanos (J : anti-infectieux). La séroprotection est généralement obtenue dans les 2 à 3 semaines. La durée de l'immunité postvaccinale vis-à-vis de souches homologues ou très proches des souches du vaccin est variable mais elle est, en général, de 6 à 12 mois. L'immunité vis-à-vis du tétanos apparaît dès la deuxième injection de vaccin tétanique et dure au moins 10 ans après le schéma complet de primovaccination. Le seuil des anticorps antitétaniques considéré comme protecteur pour le tétanos est de 0,01 UI par ml.

Conservation

A conserver au réfrigérateur (entre + 2 °C et + 8 °C). Ne pas congeler. Conserver la seringue dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Manipulation

Le vaccin doit avoir atteint la température ambiante avant utilisation. Agiter avant l'emploi. L'administration du vaccin doit être consignée par le médecin sur le carnet de vaccination ou de santé avec le numéro de lot.

Remboursement

Remb Séc soc à 65 % (voir les recommandations du Haut Conseil de la santé publique, prises en compte par l'outil de recommandations personnalisées de MesVaccins.net).

Prix

7,98 € TTC

L'honoraire de dispensation perçu par le pharmacien est inclus dans ce prix.

Résumé à l'intention du public

http://afssaps-prd.afssaps.fr/php/ecodex/frames.php?specid=68015521&typedoc=N&ref=N0124103.htm