Description

Vaccin de l'hépatite A (inactivé, adsorbé) et typhoïdique (polyosidique)

Classe

Inerte
- Entier inactivé
- Polyosidique non conjugué

Adjuvant

Hydroxyde d'aluminium

Forme et présentation

Suspension  de 1 ml (1 dose) contenant  le vaccin thyphoidique polyosidique Vi et le vaccin inactivé contre l'hépatite A .

Composition

Par dose (1):

1. Antigènes

  • Virus de l'hépatite A, souche HM175 (inactivé) (1) (2) : 1440 Unités Elisa 
  • Polyoside capsulaire Vi de Salmonella typhi (souche Ty 2) : 25 µg

(1) Produite sur cellules diploïdes humaines MRC-5.

(2) Adsorbé sur de l'hydroxyde d'aluminium hydraté (0,5 mg d'Al).

Indications

Immunisation active conjointe contre la fièvre typhoïde et l'infection provoquée par le virus de l'hépatite A chez les sujets âgés de 15 ans et plus.

Hepatyrix doit être administré conformément aux recommandations officielles.

C'est un vaccin non commercialisé en France, mais commercialisé dans d'autres pays européens dont Le Royaume Uni, l'Allemagne.

Posologie

La dose recommandée pour les sujets à partir de 15 ans est de 1 ml de vaccin .

La protection initiale est obtenue après une seule injection de Hepatyrix. Les taux d'anticorps protecteurs ne sont obtenus que 14 jours après l'administration du vaccin.

Afin d'obtenir une protection à long terme contre l'infection causée par le virus de l'hépatite A, une seconde dose (rappel) d'un vaccin inactivé contre l'hépatite A doit être administrée de préférence 6 à 12 mois après la première vaccination par Hepatyrix. 

Ce vaccin combiné peut être administré en seconde dose (rappel) chez les sujets ayant reçu une première injection d'un vaccin inactivé contre l'hépatite A et nécessitant également une vaccination contre la fièvre typhoïde.

Dans ce cas, Hepatyrix sera administré préférentiellement 6 à 12 mois après la première dose de vaccin hépatite A (monovalent) .

Chez les sujets qui restent exposés au risque de fièvre typhoïde, la vaccination par une dose unique d'un vaccin typhoïdique polyosidique Vi purifié doit être renouvelée tous les 3 ans à moins qu'il ne soit également nécessaire d'administrer un rappel avec un vaccin hépatite A, auquel cas Hepatyrix  peut être utilisé (cf Pharmacodynamie).

Mode d'administration

Voie intramusculaire en injection lente.

Contre-indications

  • Hypersensibilité à la (aux) substance(s) active(s)  ou lors d'administration précédente du vaccin hepatyrix ou d'une dose de vaccin monovalent contre l'hépatite A: Havrix
  • La vaccination devra être différée en cas de maladie fébrile sévère aiguë.
  • Ce vaccin contrant des traces de néomycine, il ne doit pas être administré aux personnes ayant des antécédents d'allergie à cet antibiotique.

Mises en garde et précautions d'emploi

  • cf RCP

Interactions

  • Hepatyrix ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins dans la même seringue.
  • Hepatyrix est une combinaison d'un vaccin typhoïdique polyosidique Vi purifié et d'un vaccin inactivé contre l'hépatite A. Bien que l'administration simultanée de Hepatyrix avec d'autres vaccins inactivés, en utilisant des seringues et des sites d'injection différents, n'ait pas été spécifiquement étudiée, aucune interaction n'est attendue.
  • L'administration concomitante du vaccin contre la fièvre jaune et de Tyavax n'a pas été spécifiquement évaluée. Cependant, les données obtenues lors de l'administration simultanée de vaccins monovalents (vaccin typhoïdique polyosidique Vi purifié et vaccin inactivé contre l'hépatite A) avec le vaccin contre la fièvre jaune montrent qu'aucune interférence des réponses immunitaires n'est attendue pour ces 3 antigènes.
  • L'effet de l'administration concomitante d'immunoglobulines sur l'immunogénicité de Hepatyrix n'a pas été évalué. Par conséquent, une interférence avec la réponse immune de Hepatyrix ne peut être exclue. 

Grossesse

A ce jour, il n'existe aucune autre donnée épidémiologique pertinente.

Hepatyrix ne sera administré qu'avec prudence chez la femme enceinte, après analyse du rapport bénéfice/risque.

Allaitement

L'excrétion de Hepatyrix dans le lait maternel est inconnue. L'excrétion de Hepatyrix dans le lait n'a pas été étudiée chez les animaux. La décision de continuer/interrompre l'allaitement ou d'administrer ou ne pas administrer Hepatyrix doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice de Hepatyrix pour la femme.

Effets indésirables

Les données sur les effets indésirables sont issues des études cliniques et de l'expérience acquise avec la commercialisation du vaccin. 

Dans chaque classe de systèmes d'organes les effets indésirables sont classés en fonction de leur fréquence, les effets les plus fréquents en premier, selon la convention suivante : très fréquent (>= 1/10), fréquent (>= 1/100, < 1/10), peu fréquent (>= 1/1000, < 1/100), rare (>= 1/10 000, < 1/1000), très rare (< 1/10 000), y compris les cas isolés.

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Effets indésirables

1.1. Affections du système nerveux

  • Fréquent : céphalées.
1.2. Affections gastro-intestinales
  • Fréquent : nausées.

1.3. Affections de la peau et du tissu sous-cutané

  • Très fréquent: érythème
  • Fréquent : prurit.

1.4. Troubles généraux et anomalies au site d'administration

  • Très fréquent : douleur 
  • Fréquent : fièvre,malaise, douleurs gastriques. 

Toutes les réactions ont guéri sans séquelles.

2. Expérience après commercialisation

Basés sur des déclarations spontanées, les effets indésirables suivants ont également été rapportés pendant la commercialisation du vaccin.

2.1. Affections du système immunitaire

  • Très rare : réactions anaphylactoïdes, maladie sérique. 

2.2. Affections du système nerveux

  • Très rare : syncope. 

2.3. Affections de la peau et du tissu sous-cutané

  • Très rare : urticaire.

Pharmacodynamie

cf RCP

Conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. Si le produit a été congelé, le vaccin ne doit pas être utilisé. Conserver dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Conservation: 3 ans

Manipulation

cf RCP

Remboursement

Non remb Séc soc.

Résumé à l'intention du public

http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/2537/SPC