Vaccin combiné contre le tétanos (anatoxine), la diphtérie (anatoxine, dose réduite) et la coqueluche (vaccin acellulaire recombinant, dose réduite) autorisé en Thailande. La valence coquelucheuse associe deux antigènes coquelucheux, l'hémagglutinine filamenteuse et la toxine pertussique : cette dernière a pour caractéristique d'être recombinante, c'est-à-dire produite par génie génétique.

Description

Vaccin combiné contre le tétanos (anatoxine), la diphtérie (anatoxine, dose réduite) et la coqueluche (vaccin acellulaire recombinant, dose réduite).

Classe

Inerte
- Anatoxine
- Protéique multicomposé

Adjuvant

Hydroxyde d'aluminium

Forme et présentation

Boostagen est un vaccin combiné contre le tétanos (anatoxine), la diphtérie (anatoxine, dose réduite) et la coqueluche (vaccin acellulaire recombinant, dose réduite).

Suspension pour injection, uniforme, trouble et blanche.

Nature et contenu de l'emballage extérieur

  • Seringue préremplie à dose unique (0,5 mL) en verre borosilicate de type I, conforme aux exigences de la Pharmacopée européenne. Le système de fermeture du récipient de Boostagen est exempt de latex (caoutchouc naturel).

Composition

Une dose (0,5 mL) contient :

1. Antigènes

- Toxine tétanique : 7.5 Lf

- Toxine déphtérique : 2.0 Lf

- Antigènes de Bordetella pertussis purifié : 

  • Toxine pertussique recombinante (rPT) 1, 2 : 5 microgrammes
  • Hémagglutinine filamenteuse (FHA) 1 : 5 microgrammes

1 : la rPT est une toxine pertussique génétiquement détoxifiée obtenue par la technologie de l'ADN recombinant ;
2 : adsorbée sur de l'hydroxyde d'aluminium.

Boostagen répond aux exigences de l'Organisation mondiale de la santé pour la fabrication de substances biologiques et de vaccins anticoquelucheux acellulaires.

2. Excipients

  • Chlorure de sodium
  • Eau pour préparations injectables

Le formaldéhyde et le thiomersal peuvent être présents à l'état de traces en tant que résidu du processus de fabrication.

Indications

Boostagen est indiqué pour l'immunisation de rappel active contre le tétanos, la diphtérie et la coqueluche chez les individus à partir de l'âge de 11 ans.

Boostagen doit être administré conformément aux recommandations et pratiques médicales locales en vigueur pour la vaccination de rappel contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche.

Posologie

Une seule dose de 0,5 mL de Boostagen est recommandée. Les injections de rappel pour la diphtérie et le tétanos doivent être effectuées à des intervalles conformes aux recommandations existantes.

Boostagen peut être utilisé pour la prophylaxie du tétanos dans le traitement des plaies. L'immunoglobuline tétanique doit être administrée conformément aux recommandations existantes.

Mode d'administration

Bien agiter la seringue pour obtenir une suspension uniforme, trouble et blanche. Ne pas utiliser si la remise en suspension ne se produit pas après une agitation vigoureuse.

Boostagen doit être administré par injection intramusculaire profonde, de préférence dans la région deltoïde. Avant l'injection, la peau sur le site d'injection doit être nettoyée avec un germicide approprié. Ouvrir le capuchon de la seringue préremplie, administrer le volume total de 0,5 mL par voie intramusculaire (IM).

Contre-indications

Hypersensibilité

Boostagen ne doit pas être administré aux personnes ayant montré des signes d'hypersensibilité ou de réaction mettant en jeu le pronostic vital suite à l'administration de vaccins contre la diphtérie, le tétanos ou la coqueluche ou à l'un des composants du vaccin (voir rubrique "Composition").

Troubles neurologiques

Boostagen ne doit pas être administré aux personnes ayant présenté une encéphalopathie d'étiologie inconnue, telle qu'un coma, des convulsions prolongées ou une diminution du niveau de conscience, dans les 7 jours suivant une vaccination antérieure avec un vaccin contre la coqueluche.

Boostagen ne doit pas être administré aux personnes présentant des troubles neurologiques progressifs ou instables, une épilepsie non contrôlée ou une encéphalopathie progressive.

Résumé à l'intention du public

https://www.fda.moph.go.th/sites/drug/Shared%20Documents/Vaccine/U1DR2A1072590000111C-SPC.pdf