Arrêt de commercialisation en France le 13/10/2011

Description

Vaccin grippal inactivé à antigènes de surface

Classe

Inerte
- Protéique

Adjuvant

MF59C.1

Forme et présentation

Suspension injectable (IM) : Seringue préremplie de 0,5 ml, boîte unitaire.

Composition

Antigènes de surface (hémagglutinine et neuraminidase) cultivés sur oeufs, avec adjuvant MF59C.1, de virus grippal des souches :

Par dose :

  • Souche A (H1N1)/California/7/2009  : 15 µg d'hémagglutinine ;
  • Souche A (H3N2)/Texas/50/2012 (analogue à souche A/Victoria/361/2011) : 15 µg d'hémagglutinine ;
  • Souche B/Massachusetts/2/2012 (lignée B Yamagata/16/88) : 15 µg d'hémagglutinine.

Excipients : chlorure de sodium, chlorure de potassium, phosphate monopotassique, phosphate disodique dihydraté, chlorure de magnésium hexahydraté, chlorure de calcium et eau pour préparations injectables.

Résidus du procédé de fabrication : oeufs, protéines de poulet, formaldéhyde, bromure de cétyltriméthylammonium, kanamycine, néomycine.

MF59C.1 : adjuvant (brevet EP 0 399 843 B1) contenant du squalène, du polysorbate 80, du trioléate de sorbitan, du citrate de sodium, de l'acide citrique et de l'eau pour préparations injectables.

Indications

Immunisation active contre la grippe chez les personnes âgées (65 ans ou plus), et particulièrement chez les sujets à risque de complications associées (par exemple chez des sujets souffrant de maladies chroniques telles que le diabète, ou de maladies cardiovasculaires et respiratoires).

Posologie

Une simple dose de 0,5 ml doit être administrée par injection intramusculaire au niveau du muscle deltoïde.

La présence de l'adjuvant rend nécessaire l'utilisation d'une aiguille de 25 mm pour l'injection.

Mode d'administration

Injection intramusculaire.

Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives, à l'un des excipients, aux oeufs, aux protéines de poulet, au formaldéhyde, au bromure de cétyltriméthylammonium, à la kanamycine ou à la néomycine.

La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile ou d'infection aiguë.

Mises en garde et précautions d'emploi

Comme pour tous les vaccins injectables, un traitement approprié et un contrôle médical sont conseillés dans le cas où se produirait une rare réaction anaphylactique à la suite de l'administration du vaccin.

Gripguard ne doit être administré en aucun cas par voie sous-cutanée ou intravasculaire: s'assurer que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin.

La réponse immunitaire peut être insuffisante chez les patients souffrant d'un déficit immunitaire endogène ou iatrogène.

Interactions

Gripguard peut être administré en même temps que d'autres vaccins. L'immunisation doit cependant être effectuée sur des membres différents. Il faut noter que les effets indésirables peuvent être augmentés.

La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur.

Après vaccination antigrippale, il a été observé des réponses faussement positives aux épreuves sérologiques utilisant la méthode Elisa pour détecter les anticorps contre HIV1, hépatite C, et surtout HTLV1. Infirmées par le Western Blot, ces réactions transitoires faussement positives seraient dues à la réponse IgM induite par la vaccination.

Grossesse

Non indiqué

Allaitement

Non indiqué

Effets indésirables

Par rapport aux vaccins sans adjuvant, il a été relevé un nombre plus important de réactions à la suite de l'immunisation avec GRIPGUARD.

1. Evénements indésirables rapportés au cours des essais cliniques

La tolérance de GRIPGUARD a été évaluée au cours d'essais cliniques en ouvert, non contrôlés, réalisés annuellement en conformité avec les exigences réglementaires, et incluant au moins 50 personnes âgées de 65 ans et plus. L'évaluation de la tolérance est réalisée durant les 3 premiers jours suivant la vaccination. Les effets indésirables rapportés sont listés selon les fréquences suivantes : 

Fréquents (> 1/100 ; < 1/10)

  • Réactions locales : érythème, œdème, douleur au point d'injection, ecchymose, induration.
  • Réactions générales : fièvre, malaise, frissons, asthénie, céphalées, sueurs, myalgies, arthralgies.

Ces réactions disparaissent généralement après 1 ou 2 jours, sans traitement.

2. Evénements indésirables rapportés au cours de la surveillance après commercialisation

Peu fréquents (> 1/1000 ; < 1/100)

  • Réactions cutanées généralisées incluant prurit, urticaire, rash non spécifique.

Rares (> 1/10000 ; < 1/1000)

  • Névralgie, paresthésie, convulsions, thrombocytopénie transitoire.
  • Des réactions allergiques conduisant, dans de rares cas, à un choc ont été rapportées.

Très rares (< 1/10000)

  • Vascularites avec atteinte rénale transitoire, érythèmes polymorphes exsudatifs.
  • Troubles neurologiques, tels que encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré.

Pharmacodynamie

Classe pharmacothérapeutique : vaccin contre la grippe (code ATC : J07BB02).

La séroprotection est généralement obtenue dans les 2 à 3 semaines. La durée de l'immunité post-vaccinale vis-à-vis de souches homologues ou très proches des souches du vaccin est variable mais elle est en général de 6 à 12 mois. 

Bien que des études cliniques comparatives d'efficacité n'aient pas été effectuées, la réponse immunitaire à Gripguard apparaît amplifiée, si on la compare à des vaccins sans adjuvants, et en particulier contre les antigènes grippaux B et A/H3N2. L'augmentation de la réaction immunitaire peut être relevée de manière plus efficace chez les sujets âgés ayant des valeurs faibles de pré-immunisation et chez les sujets atteints de maladies chroniques (diabète, maladies cardiovasculaires et respiratoires) qui présentent un risque plus élevé de complications associées à la grippe. Un profil immunogénique similaire est obtenu après une deuxième puis une troisième immunisation avec Gripguard. 

Une augmentation significative de la valeur des anticorps après immunisation avec Gripguard a été démontrée, y compris par rapport à des souches hétérovariantes, différentes antigéniquement par rapport à celles qui sont présentes dans le vaccin.

Conservation

A conserver au réfrigérateur (entre + 2 °C et + 8 °C) et à l'abri de la lumière. Ne pas congeler.

Manipulation

Le vaccin doit être placé à température ambiante avant utilisation. Agiter doucement avant l'emploi. Le vaccin se présente comme une suspension blanche lactée. L'administration du vaccin doit être consignée par le médecin sur le carnet de vaccination ou de santé avec le numéro de lot.

Remboursement

Remb Séc soc à 65 % (voir les recommandations du Haut Conseil de la santé publique, prises en compte par l'outil de recommandations personnalisées de MesVaccins.net).

Non pris en charge dans le cadre de la campagne de vaccination antigrippale 2011-2012.

Prix

6,79 € TTC

L'honoraire de dispensation perçu par le pharmacien est inclus dans ce prix.

Résumé à l'intention du public

http://afssaps-prd.afssaps.fr/php/ecodex/frames.php?specid=67230624&typedoc=N&ref=N0134388.htm