Plan de gestion de risques et vaccins

La publication par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), en février 2011, d’une liste de médicaments sous surveillance, dont des vaccins, a soulevé de nombreuses questions quant à la sécurité de ces vaccins. Certains médicaments font en effet l'objet d'un plan de gestion de risques (PGR). Il s’agit d’une surveillance renforcée des effets indésirables des médicaments (pharmacovigilance), mis en place depuis 2005 dans le cadre d’une réglementation européenne et non uniquement française. Le plan de gestion de risques est ainsi requis pour les médicaments ou les produits dans le cas d'une nouvelle substance active incluse dans la composition d’un nouveau médicament, pour des changements significatifs d’un médicament (nouveau dosage, nouvelle voie d’administration, nouveau procédé de fabrication ou nouvelle indication) ou encore dans le but d'identifier un risque important lié à un médicament après sa mise sur le marché.

Les vaccins concernés par cette surveillance dans le cadre d'un plan de gestion de risques sont les vaccins contre les infections à papillomavirus humains et les vaccins contre les infections à pneumocoque. Pour les vaccins anti-papillomavirus Cervarix® et Garsasil®, il s'agit de nouveaux principes actifs. Quatre ans après leur arrivée sur le marché, il n’y a pas d’éléments remettant en question la balance bénéfice/risque et la recommandation de vacciner les jeunes filles à partir de l'âge de 14 ans. Le vaccin contre les infections à pneumocoques Prevenar 13® (conférant une protection contre 13 sérotypes du pneumocoque) a remplacé le vaccin Prevenar® (protection contre 7 sérotypes). S’agissant d’un nouveau vaccin, l’Afssaps a mis en place par précaution un suivi renforcé. Six mois après sa mise sur le marché en juin 2010, aucune préoccupation n’a émergé.

Source : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.