Sécurité des vaccins contre la covid 19 : nouvelles données du 28/05/2021 au 03/06/2021
Voici un résumé du point de situation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) concernant la surveillance des effets indésirables des vaccins contre la covid 19. Sont répertoriés les effets indésirables d'un nouveau type apparus durant la semaine.
COMIRNATY Pfizer-BioNTech
Pas d'élément nouveau depuis la semaine passée.
A été ajouté section 2 : « Concernant les cas de myocardite/myopéricardite, il est observé depuis le début du suivi un total de 25 cas. Parmi ces 25 cas, 8 cas concernent les moins de 30 ans : il s'agit majoritairement d'hommes (7 hommes / 1 femme), d'âge médian de 19 ans, avec un délai de survenue médian de 3,5 jours (entre 12h et 13 jours). La majorité des personnes (7 cas / 8) sont rétablies ou en cours de rétablissement. Le comité de suivi conclut à la nécessité de poursuivre le suivi du signal potentiel de myocardite/myopéricardite, en particulier dans la population jeune. »
Nouvel encadré : « L'ANSM recommande à toute personne présentant des symptômes tels qu'un essoufflement (dyspnée), des douleurs dans la poitrine, des palpitations (battements cardiaques forts,) ou un rythme cardiaque irrégulier de consulter rapidement un médecin. »
Effets indésirables de ce vaccin.
COVID-19 Vaccine Moderna
A été ajouté section 2 : « Concernant les cas de myocardite, il est observé depuis le début du suivi un total de 4 cas dont un cas est survenu chez un jeune homme de 23 ans d'évolution favorable. A ce jour, les cas de myocardite avec le vaccin Moderna ne constitue pas de signal mais restent sous surveillance. »
Nouvel encadré : « L'ANSM recommande à toute personne présentant des symptômes tels qu'un essoufflement (dyspnée), des douleurs dans la poitrine, des palpitations (battements cardiaques forts,) ou un rythme cardiaque irrégulier de consulter rapidement un médecin. »
Effets indésirables de ce vaccin.
VAXZEVRIA - COVID-19 Vaccine AstraZeneca
Deux nouveaux événements sur la période à surveiller :
- Colite ischémique : 13 cas ont été observés depuis le début du suivi, majoritairement chez des femmes (12 femmes / 1 homme). Ce sont des personnes avec un âge médian de 63 ans et le délai de survenue médian est de 10 jours. Parmi ces 13 cas, seulement 3 ne présentaient pas de risque de développer ces effets. Ils feront l'objet d'une surveillance particulière dans les prochains rapports.
- Vascularite : il est observé depuis le début du suivi 56 cas de vascularites dont 25 considérés comme graves. Parmi ces cas, 18 sont retenus en raison de la complétude des données : ce sont des personnes (8 hommes/10 femmes) avec un âge médian de 63,5 ans et un délai de survenue médian de 7,5 jours. L'évolution est favorable pour 10 de ces 18 cas et inconnue pour les autres. Ces effets feront l'objet d'une surveillance particulière dans les prochains rapports.
Section 4.2. Troubles thromboemboliques
Actualisation des données concernant les troubles thromboemboliques : « Sur cette nouvelle période de suivi, trois nouveaux cas de thrombose atypique ont été rapportés, portant le total à 50 cas, dont 13 décès. Ces nouveaux cas concernent une thrombose veineuse cérébrale isolée chez une femme cinquantenaire, une thrombose veineuse cérébrale associée à une embolie pulmonaire d'issue fatale chez un homme cinquantenaire et un cas de thrombose multi sites chez un homme soixantenaire. »
Ajout de la section 4.3 : Syndrome de fuite capillaire - aucun cas signalé en France à ce jour.
Dans un rapport publié le 11 juin 2021, l'Agence européenne des médicaments (EMA) « a conclu que le vaccin Vaxzevria peut entraîner de façon extrêmement rare un syndrome de fuite capillaire et a considéré que le vaccin Vaxzevria ne doit pas être utilisé chez les patients ayant des antécédents de syndrome de fuite capillaire. Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice seront prochainement mis à jour avec ces informations. »
Le syndrome de fuite capillaire est une affection très rare et grave qui provoque une fuite de liquide à partir de petits vaisseaux sanguins (capillaires), entraînant un gonflement principalement dans les bras et les jambes, une pression artérielle basse, un épaississement du sang et des taux sanguins bas d'albumine (une protéine sanguine importante).
Parmi les 14 signalements de ce syndrome, l'EMA a procédé à l'examen approfondi de six cas suffisamment documentés chez des personnes qui avaient reçu Vaxzevria. La plupart des cas sont survenus chez des femmes et dans les quatre jours suivant la vaccination. Trois des personnes concernées avaient des antécédents de syndrome de fuite capillaire et l'une d'entre elles est décédée par la suite.
Il est précisé que « toute personne vaccinée doit immédiatement contacter un médecin si, dans les jours suivants la vaccination, elle présente l'un des symptômes suivants associé à une sensation de faiblesse (liée à une tension artérielle basse) : gonflement rapide des bras et des jambes, prise de poids soudaine ».
Effets indésirables de ce vaccin.
Janssen COVID-19 Vaccine
Pas d'élément nouveau depuis la semaine passée.
Effets indésirables de ce vaccin.
Bilan vaccinal au 03/06/2021 : au total, plus de 38,8 millions d'injections ont été réalisées.
- Plus de 29 685 000 injections avec COMIRNATY (BioNTech-Pfizer)
- Plus de 3 492 000 injections avec COVID-19 VACCINE Moderna
- Plus de 5 318 000 injections avec VAXZEVRIA (AstraZeneca)
- Plus de 336 000 injections avec COVID-19 VACCINE (Janssen)
Sur la période du 28/05/2021 au 03/06/2021, 868 000 injections ont été réalisées.
Référence