Sécurité des vaccins contre la covid 19 : nouvelles données du 09/07/2021 au 15/07/2021
Voici un résumé du point de situation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) concernant la surveillance des effets indésirables des vaccins contre la covid 19. Sont répertoriés les effets indésirables d'un nouveau type apparus durant la quinzaine.
Pour rappel, ce point de situation émis par l'ANSM est passé d'hebdomadaire à bi-mensuel.
1. Comirnaty (Pfizer-BioNTech)
Aucune modification.
Effets indésirables de ce vaccin.
2. Spikevax (nouveau nom du COVID-19 Vaccine Moderna)
Aucune modification.
Effets indésirables de ce vaccin.
3. Vaxzevria (AstraZeneca)
Nouveaux signaux sur la période à surveiller
- Surdité et baisse de l'audition. Depuis le début du suivi, il est observé 30 cas de surdité et baisse de l'audition dont 7 sur la période. Parmi ces 30 cas, 22 sont des cas graves dont 4 sur la période. Ces effets sont survenus avec un délai médian de 6,5 jours, chez 17 femmes et 13 hommes avec un âge médian de 67 ans. L'évolution connue à ce jour a été favorable dans la moitié des cas. Les délais courts après la vaccination, l'évolution favorable dans près de 50 % des cas, parfois spontanément, sans étiologie retrouvée à l'exception de deux cas d'otite, font évoquer le rôle du vaccin. Pour les autres cas, l'effet n'était pas rétabli au moment de la notification. Ces effets constituent un signal potentiel.
- Myocardite et péricardite. Concernant les cas de myocardites, il est observé depuis le début du suivi un total de 10 cas dont 4 sur la période ; 9 sont survenus après la première dose et un cas après la deuxième dose avec un délai médian de 5 jours, chez 5 femmes et 5 hommes d'âge médian 67 ans. Concernant les cas de péricardite, 38 cas ont été rapportés depuis le début du suivi dont 12 sur la période, 34 sont survenus après la première dose et 4 sont survenus après la deuxième dose, avec un délai médian de 7 jours, chez 27 femmes et 11 hommes d'âge médian 59 ans ; deux cas concernent des moins de 30 ans. L'évolution est favorable pour 29 cas, et dans les 9 autres cas l'effet n'était pas rétabli au moment de la notification. Ces effets constituent un signal potentiel.
Nouvel événement sur la période à surveiller
- Trouble du rythme. Cette affection est observée depuis le début du suivi ; 182 cas de trouble du rythme (hors palpitations ou tachycardie) avec un sex ratio F/H de 0,85 et un âge médian de 63 ans, dont 37 cas sur la période. Un rôle du vaccin ne peut être formellement écarté compte-tenu des délais de survenue relativement courts (médiane de 2 jours) et l'âge peu élevé des patients. Cet événement indésirable fera l'objet d'un suivi particulier.
Effets indésirables de ce vaccin.
4. Janssen COVID-19 Vaccine
Nouveau signal sur la période.
« A noter que nous avons observé un cas de choc anaphylactique survenu 10 minutes après la vaccination chez une personne septagénaire sans antécédent allergique connu. La personne est décédée en réanimation 6 jours après.
En raison du risque très rare de réaction anaphylactique dont la manifestation la plus grave est le choc anaphylactique, les personnes recevant le vaccin doivent être surveillées attentivement pendant au moins 15 minutes après la vaccination. »
Signal confirmé.
- Syndrome de Guillain-Barré/Polyradiculonévrite. Après une analyse des cas de syndrome de Guillain-Barré déclarés en Europe, l'Agence européenne des médicaments (EMA) considère qu'il existe un lien possible avec le vaccin Janssen. En France, 4 cas ont été déclarés depuis le début du suivi, dont 3 d'évolution favorable. Ces cas ont un âge moyen de 61 ans (2 hommes et 2 femmes) et sont survenus dans un délai de 8 à 20 jours après la vaccination. Cet effet indésirable très rare sera ajouté à la notice du vaccin Janssen.
Effets indésirables de ce vaccin.
Bilan vaccinal : plus de 4 093 000 injections ont été réalisées du 09/07/2021 au 15/07/2021
- Plus de 49 231 000 injections avec COMIRNATY (BioNTech-Pfizer) ;
- Plus de 5 949 000 injections avec SPIKEVAX (Moderna) ;
- Plus de 7 411 000 injections avec VAXZEVRIA (AstraZeneca) ;
- Plus de 665 000 injections avec COVID-19 VACCINE Janssen.
Plus de 63 258 000 injections ont été réalisées au total au 15/07/2021.
Référence