EFLUELDA

EFLUELDA, suspension injectable en seringue préremplie.

Vaccin grippal trivalent (inactivé, à virion fragmenté), 60 microgrammes HA/souche.

Suspension injectable en seringue préremplie.

EFLUELDA, après avoir été agité doucement, est un liquide opalescent, incolore.

Virus de la grippe (inactivé, fragmenté) des souches suivantes* :

1. un virus de type A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 : 15 microgrammes HA**
2. un virus de type A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2) : 15 microgrammes HA**
3. un virus de type B/Austria/1359417/2021 (lignée B/Victoria) : 15 microgrammes HA**

Pour une dose de 0,5 mL.

* cultivées sur œufs embryonnés de poules

** hémagglutinine

Liste des excipients

Solution de chlorure de sodium isotonique tamponnée au phosphate de sodium

• Chlorure de sodium
• Phosphate de sodium monobasique
• Phosphate de sodium dibasique
• Eau pour préparations injectables
• Octoxinol-9.

Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS (dans l'Hémisphère Nord) et à la décision de l’UE pour la saison 2023/2024.

EFLUELDA peut contenir des traces d’œuf, comme l’ovalbumine, et des traces de formaldéhyde, utilisés lors du procédé de fabrication.

EFLUELDA est indiqué pour l’immunisation active des personnes âgées de 60 ans et plus en prévention de la grippe.

EFLUELDA doit être utilisé sur la base des recommandations officielles sur la vaccination contre la grippe.

Chez les personnes âgées de 60 ans et plus : une dose de 0,5 mL.

Population pédiatrique

La tolérance et l’efficacité d’EFLUELDA chez les enfants âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies.

L’administration de ce vaccin se fait de préférence par voie intramusculaire. La voie sous-cutanée peut cependant également être utilisée.

Hypersensibilité aux substances actives, à l’un des excipients mentionnés à la rubrique "Composition" ou à tout constituant pouvant être présent à l’état de traces comme les œufs (ovalbumine, protéines de poulet) et le formaldéhyde.

• Traçabilité

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

• Hypersensibilité

Comme pour tous les vaccins injectables, il est nécessaire de toujours disposer d’un traitement médical approprié et de surveiller le patient dans l’éventualité d’une réaction anaphylactique suite à l’administration du vaccin.

• Précautions d'emploi

EFLUELDA ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.

• Maladie intercurrente

La vaccination doit être différée chez les patients présentant une maladie fébrile aiguë jusqu’à résolution de la fièvre.

• Syndrome de Guillain-Barré

Si un syndrome de Guillain-Barré (SGB) est survenu dans les 6 semaines suivant une vaccination grippale antérieure, la décision d’administrer EFLUELDA doit se faire sur la base d’une évaluation minutieuse des bénéfices et risques potentiels.

• Thrombocytopénie et troubles de la coagulation

Comme avec les autres vaccins administrés par voie intramusculaire, ce vaccin doit être administré avec précaution chez les patients présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation, car des saignements peuvent survenir suite à une administration intramusculaire chez ces personnes.

• Syncope

Une syncope (évanouissement), en réaction psychogène à l’injection avec une aiguille, peut survenir après, voire avant, toute vaccination. Des mesures doivent être mises en place pour prévenir toute blessure due à l’évanouissement et prendre en charge les réactions syncopales.

• Immunodéficience

La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression endogène ou iatrogène peut être insuffisante.

• Protection

Comme pour tout vaccin, une réponse protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés.

• Sodium

Ce vaccin contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

L’administration concomitante d’EFLUELDA TETRA (vaccin grippal quadrivalent, 60 microgrammes HA/souche) avec un vaccin à ARNm (à nucléoside modifié / élasoméran) contre la COVID-19 utilisé en dose de rappel expérimentale de 100 microgrammes a été évaluée chez un nombre limité de participants dans une étude clinique descriptive (voir rubriques 4.8 et 5.1).

Si EFLUELDA doit être administré en même temps que d’autres vaccins injectables, les injections doivent être pratiquées sur des membres différents.

Il convient de souligner que les effets indésirables peuvent être intensifiés par toute administration concomitante.

La réponse immunitaire peut être réduite si le patient est sous traitement immunosuppresseur.

Après vaccination antigrippale, il a été observé des résultats faussement positifs de tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre HIV1, hépatite C, et en particulier HTLV1. La technique Western Blot doit être utilisée pour confirmer ou infirmer les résultats du test ELISA. Les résultats faussement positifs de façon transitoire pourraient être dus à une réponse IgM non spécifique induite par le vaccin.

Les effets possibles d’EFLUELDA sur la fertilité humaine n’ont pas été étudiés.

EFLUELDA est uniquement indiqué chez les personnes âgées de 60 ans et plus.

EFLUELDA n’a pas été évalué cliniquement chez les femmes enceintes ou allaitantes.

Les vaccins grippaux inactivés à dose standard (15 microgrammes d’hémagglutinine de chaque souche virale par dose) peuvent être utilisés à tous les stades de la grossesse. Les données de sécurité disponibles sont plus importantes pour les deuxième et troisième trimestres de grossesse que pour le premier trimestre. Les données mondiales d’utilisation des vaccins grippaux inactivés à dose standard n’indiquent pas d’issues anormales pour le fœtus et la mère attribuables au vaccin. Cependant, les données sur l’utilisation chez les femmes enceintes de vaccins grippaux contenant 60 microgrammes d’hémagglutinine de chaque souche virale par dose sont limitées.

EFLUELDA peut être administré en cas d’allaitement. D'après l'expérience acquise avec les vaccins grippaux à dose standard, aucun effet chez les nourrissons allaités n’est attendu.

Résumé du profil de tolérance

EFLUELDA est identique à EFLUELDA TETRA, la seule différence est que EFLUELDA contient un antigène d’une souche de grippe B de moins. Le profil de sécurité d’EFLUELDA TETRA est donc pertinent pour l’utilisation d’EFLUELDA. La tolérance d’EFLUELDA TETRA a été évaluée dans le cadre d'une analyse poolée de deux essais cliniques (QHD00013 et QHD00011) au cours desquels 2549 sujets âgés de 60 ans et plus (378 âgés entre 60 et 64 ans et 2171 âgés de 65 ans et plus) ont reçu EFLUELDA TETRA.

La réaction indésirable la plus fréquemment rapportée après la vaccination était une douleur au site d'injection rapportée par 42,6 % des participants, suivie de myalgies (23,8 %), céphalées (17,3 %) et malaise (15,6 %). La majorité de ces réactions sont survenues et se sont résolues dans les trois jours suivant la vaccination. L'intensité de la plupart de ces réactions était légère à modérée.

Dans l'ensemble, les effets indésirables étaient généralement moins fréquents chez les participants âgés de 65 ans et plus que chez les participants âgés de 60 à 64 ans.

La réactogénicité d’EFLUELDA TETRA était légèrement augmentée par rapport au vaccin à dose standard (15 microgrammes d’hémagglutinine de chaque souche virale par dose), mais aucune différence majeure d'intensité n'a été observée.

La tolérance d’EFLUELDA TETRA a été évaluée au cours d’une étude descriptive (QHD00028) au cours de laquelle les sujets ont reçu soit le EFLUELDA TETRAconcomitamment avec une dose de rappel expérimentale de 100 microgrammes de vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19 (n = 100), soit le EFLUELDA TETRA uniquement (n = 92), soit une dose de rappel expérimentale de 100 microgrammes du vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19 uniquement (n = 104). La fréquence et la gravité des effets indésirables locaux et systémiques étaient similaires entre les sujets ayant reçu le vaccin ARNm contre la COVID-19 autorisé concomitamment au EFLUELDA TETRA et les sujets ayant reçu une dose de rappel du vaccin ARNm contre la COVID-19 autorisé.

Liste des effets indésirables

Les données ci-dessous résument la fréquence des effets indésirables rapportés après la vaccination par EFLUELDA TETRA et des effets indésirables rapportés au cours du développement clinique et de l’expérience après la mise sur le marché des vaccins grippaux trivalents et quadrivalent haute dose

Les effets indésirables sont classés en fonction de leur fréquence selon la convention suivante :

Très fréquent (≥ 1/10) ;

Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ;

Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ;

Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ;

Très rare (< 1/10 000) ;

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

• Douleur au site d’injection, érythème au site d'injection, malaise

Très fréquent

• Gonflement au site d’injection, induration au site d’injection, ecchymose au site d’injection, fièvre (≥ 37,5°C), frissons

Fréquent

• Prurit au site d’injection, fatigue

Peu fréquent

• Asthénie

Rare

• Douleur thoracique

Fréquence indéterminée*

Affections musculo-squelettiques et systémiques

• Myalgies

Très fréquent

• Faiblesse musculaire (a)

Peu fréquent

• Arthralgies, douleur aux extrémités

Rare

Affections du système nerveux

• Céphalées

Très fréquent

• Léthargie (a)

Peu fréquent

• Sensation vertigineuse, paresthésie

Rare

• Syndrome de Guillain-Barré (SGB), convulsions, convulsions fébriles, myélite (y compris encéphalomyélite et myélite transverse), paralysie faciale (paralysie de Bell), névrite / neuropathie optique, névrite brachiale, syncope (rapidement après la vaccination)

Fréquence indéterminée*

Affections hématologiques et du système lymphatique

• Thrombocytopénie, lymphadénopathie

Fréquence indéterminée*

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

• Toux, douleur oropharyngée

Peu fréquent

• Rhinorrhée

Rare

• Dyspnée, respiration sifflante, oppression dans la gorge

Fréquence indéterminée*

Affections gastro-intestinales

• Nausées, vomissements, dyspepsie (a), diarrhées

Peu fréquent

Affections du système immunitaire

• Prurit, urticaire, sueurs nocturnes, rash

Rare

• Réactions anaphylactiques, autres réactions allergiques / d’hypersensibilité (y compris l’angiœdème)

Fréquence indéterminée*

Affections vasculaires

• Rougeur

Rare

• Vascularite, vasodilatation

Fréquence indéterminée*

Affections de l’oreille et du labyrinthe

• Vertiges

Rare

Affections oculaires

• Hyperémie oculaire

Rare

a : Dyspepsie, léthargie et faiblesse musculaire ont été observées avec EFLUELDA au cours de l’essai QHD00013.

* : Rapportés lors de l’expérience après la mise sur le marché avec EFLUELDA et EFLUELDA TETRA

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. Conserver la seringue dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Durée de conservation : 12 mois.

Le vaccin doit être amené à température ambiante avant utilisation.

Agiter avant emploi.

Le vaccin doit être inspecté visuellement pour détecter la présence de particules et / ou un changement de couleur avant administration chaque fois que la solution et le conditionnement le permettent. Le vaccin ne doit pas être utilisé si des particules ou un changement de couleur sont observés.