Ce vaccin a été commercialisé en dehors de l'union européenne, il n'est plus disponible depuis 2014

Description

Vaccin contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche (vaccin entier) et l'hépatite B

Classe

Inerte
- Entier inactivé
- Anatoxine
- Protéine recombinante

Adjuvant

Oxyde et phosphate d'aluminium

Forme et présentation

Tritanrix HepB, suspension injectable.

Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (germes entiers), de l'hépatite B (ADNr), adsorbé.

Suspension injectable.

Suspension blanche opalescente.

0,5 ml de suspension dans flacon (verre type 1) avec bouchon-piston (caoutchouc butyle) - boite de 1.

Composition

1 dose (0,5 ml) contient :

  • Anatoxine diphtérique 1                                    au moins 30 UI
  • Anatoxine tétanique                                       au moins 60 UI
  • Bordetelle pertussis (inactivée)2                       au moins 4 UI
  • Antigène de surface de l'hépatite B2 3            10 microgrammes

1 Adsorbé sur oxyd d'aluminium hydraté            Total : 0,26 milligrammes d'AI 3+

2 Adsorbé sur phosphate d'aluminium               Total : 0,37 milligrammes d'AI 3+

3 Produit sur cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae) par la technique de l'ADN recombinant.

Liste des excipients :

  • Thiomersal
  • Chlorure de sodium
  • Eau pour préparations injectables

Indications

Tritanrix HepB est indiqué pour l'immunisation active contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et l'hépatite B des nourrissons à partir de 6 semaines (voir rubrique "Posologie").

Posologie

Ce vaccin peut être administré en 3 doses à 6, 10 et 14 semaines.

La dose recommandée est de 0,5 ml.

Primo-vaccination

Le schéma de primo-vaccination comporte trois injections au cours des six premiers mois de vie. Si le vaccin contre l'hépatite B n'est pas administré à la naissance, le vaccin combiné peut être administré dès l'âge de 8 semaines. Là où l'endémicité d’hépatite B est élevée, l’utilisation d’un vaccin contre l’hépatite B à la naissance reste recommandée. Dans ces cas, la vaccination avec le vaccin combiné doit commencer à l'âge de 6 semaines.

Trois doses de vaccins doivent être administrées à intervalle d'au moins 4 semaines.

Lorsque Tritanrix HepB est administré selon le schéma 6-10-14 semaines, il est recommandé d’administrer une dose de vaccin contre l’hépatite B à la naissance pour améliorer la protection.

Dans le cas d'enfants nés de mères infectées par le virus de l'hépatite B, il est recommandé de ne pas modifier les mesures immuno-prophylactiques contre l'hépatite B. Ceci peut nécessiter une administration séparée des vaccins contre l'hépatite B et DTCe ainsi que l'administration d'immunoglobulines spécifiques contre le virus de l'hépatite B à la naissance.

Rappel

Une dose de rappel avec Tritanrix Hep B provoquera une augmentation de la réactogénicité comme cela est attendu avec un rappel durant la seconde année de vie. En conséquence, le rappel doit suivre les recommandations nationales.

L'administration d'une dose de rappel avec un vaccin trivalent DTC est recommandée.avant la fin de la deuxième année de vie. Afin d'assurer une protection à long terme contre le virus de l’hépatite B, une dose de rappel du vaccin contre l'hépatite B pourrait aussi être administrée après la première année. Toutefois, la nécessité de cette injection n'est pas actuellement établie.

Résumé à l'intention du public

https://www.mesvaccins.net/textes/20140107_tritanrix-hepb-epar-product-information_fr.pdf