Nouvelles données de sécurité vaccinale des vaccins anti-covid 19 du 08/04/2022 au 21/04/2022 - Ajout du Nuvaxovid

Publié le 30 avr. 2022 à 10h26

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Pas de lien d'intérêt avec l'industrie du vaccin

Voici un résumé du point de situation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) concernant la surveillance des événements indésirables faisant suite à une vaccination contre la covid 19. Sont répertoriés les événements indésirables d'un nouveau type apparus du 08/04/2022 au 21/04/2022

Remarque liminaire sur l'interprétation des données de sécurité vaccinale publiées par l'ANSM.

Globalement, le nombre d'événements indésirables suivant la vaccination est très faible quand on le rapporte au nombre très élevé de personnes vaccinées. La publication régulière des données de surveillance des événements indésirables post-vaccinaux est un gage de transparence. Pour autant, un événement indésirable post-vaccinal n'est pas synonyme d'effet indésirable imputable au vaccin, même si les deux termes sont souvent utilisés indifféremment. Rappelons que si, à une date donnée, un million de personnes recevait un placebo (préparation inactive que l'on substitue à un médicament) au lieu d'un vaccin, on pourrait observer dans les six semaines suivantes 1 à 7 décès, 2 à 5 cas de syndrome de Guillain-Barré et 30 à 90 cas de névrite optique ; pour 10.000 femmes enceintes, le chiffre attendu d'avortements spontanés est de 170. Ces chiffres moyens sont probablement très variables selon le temps et le lieu. Ainsi, le syndrome de Guillain-Barré pouvant survenir au décours d'une grippe, la fréquence de ce syndrome est-elle probablement plus élevée dans un contexte d'épidémie de grippe. Ces données montrent que le développement d'une maladie après administration d'un vaccin, parfois considéré comme la preuve de l'imputabilité de la vaccination, est en réalité le plus souvent une coïncidence temporelle (voir cet article).

Les événements indésirables post-vaccinaux sont très similaires et font l'objet d'un suivi coordonné pour les deux vaccins à ARNm autorisés (Comirnaty et Spikevax).

☞ Le vaccin Nuvaxovid (Novavax) entre cette semaine dans le bilan de surveillance de l'ANSM (voir rubrique 5).

1. Comirnaty (Pfizer-BioNTech)

Nouveaux événements sur la période à surveiller :

  • Rejet de greffe de la cornée : 5 cas ont été notifiés depuis le début du suivi chez 2 hommes et 3 femmes d'âge médian de 59 ans. Le délai médian de survenue est de 15 jours et ces cas sont survenus après la 1re dose pour 4 cas, et après la dose de rappel pour 1 cas. Parmi ces 5 cas, 3 sont non rétablis, 1 est rétabli avec séquelles et 1 cas est d'évolution inconnue. L'ensemble de ces cas sont en attente d'une expertise ophtalmologique. Des cas retrouvés dans la littérature ainsi que d'autres cas retrouvés dans les bases de pharmacovigilance internationales font de cet événement un événement sous surveillance particulière.

Conclusion : depuis le début de la vaccination, 101 529 cas d'effets indésirables ont été analysés par les CRPV rapporteurs (Bordeaux, Marseille, Strasbourg et Toulouse). La majorité des effets indésirables sont attendus et non graves. 

Voir les Effets indésirables de ce vaccin.

2. Spikevax (Moderna)

Aucun nouveau signal ou événement sur la période. .

Conclusion : depuis le début de la vaccination avec le vaccin Spikevax (Moderna), 25 932 cas d'effets indésirables ont été analysés par les CRPV rapporteurs (Lille et Besançon). Un grand nombre de cas concerne des réactions retardées locales non graves. Depuis le 8 novembre 2021, l'utilisation du vaccin Spikevax est réservée aux personnes de 30 ans et plus.

Voir les Effets indésirables de ce vaccin.

3. Vaxzevria (AstraZeneca)

Aucun nouveau signal ou événement sur la période. 

Conclusion : depuis le début de la vaccination avec le vaccin Vaxzevria, 29 643 cas d'effets indésirables ont été analysés par les CRPV rapporteurs (Amiens et Rouen). La grande majorité de ces cas concerne des syndromes pseudo-grippaux, souvent de forte intensité (fièvre élevée, courbatures, céphalées). Depuis le 19 mars 2021, l'utilisation du vaccin Vaxzevria est réservée aux personnes de 55 ans et plus.

Voir les Effets indésirables de ce vaccin.

4. COVID-19 Vaccine Janssen

Aucun nouveau signal ou événement sur la période.

Conclusion : depuis le début de la vaccination avec le vaccin Janssen, un total de 1 514 cas ont été analysés par les CRPV rapporteurs (Lyon et Grenoble). La majorité des effets indésirables sont non graves, attendus et d'évolution favorable, en particulier des effets de réactogénicité (par exemple des malaises). La vaccination avec le vaccin Janssen a débuté en France le 24 avril 2021 chez les personnes âgées de plus de 55 ans.

Voir les Effets indésirables de ce vaccin.

5. Nuvaxovid (Novavax)

Aucun nouveau signal ou événement sur la période.

Conclusion : la vaccination avec le vaccin Nuvaxovid a débuté en France le 1er mars 2022. Au total, plus de 13 000 injections ont été réalisées au 24 avril 2022. Un total de 14 cas ont été analysés par les CRPV rapporteurs (Lyon et Grenoble).

Voir les Effets indésirables de ce vaccin.

6. Bilan des vaccinations effectuées

Plus de 502 900 injections ont été réalisées du 08/04/2022 au 21/04/2022.

Au total, plus de 142 089 500 injections ont été réalisées au total au 21/04/2022, réparties comme ceci selon le vaccin :

  • Comirnaty (BioNTech-Pfizer) : 110 079 900.
  • Spikevax (Moderna) : 23 611 300.
  • Vaxzevria (AstraZeneca) : 7 858 600.
  • COVID-19 Vaccine Janssen : 1 086 700.
  • Nuvaxovid : 13 000.

Référence