13/09/2017 : reprise d'une distribution normale en secteur libéral ; disponible en collectivité

Description

Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé) et poliomyélitique (inactivé), (adsorbé, à teneur réduite en antigènes)

Classe

Inerte
- Entier inactivé
- Anatoxine
- Protéique multicomposé

Adjuvant

Hydroxyde et phosphate d'aluminium

Forme et présentation

Suspension injectable en seringue préremplie.

BOOSTRIXTETRA est une suspension opalescente blanche.

Seringue préremplie :

0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I), munie d’un bouchon (caoutchouc butyle) avec ou sans aiguille en boîte de 1 ou 10.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Composition

Par dose (0,5 ml) :

1. Antigènes

1) Anatoxine diphtérique*.......................... ≥ 2 Unités Internationales (UI) (2,5 Lf)

2) Anatoxine tétanique* ............................ ≥ 20 Unités Internationales (UI) (5 Lf)

3) Antigènes de Bordetella pertussis :

  • Anatoxine pertussique* : ....................... 8 µg
  • Hémagglutinine filamenteuse* : ............ 8 µg
  • Pertactine* : ........................................  2,5 µg

* Adsorbé sur hydroxyde d’aluminium hydraté (Al(OH)3).... 0,3 milligrammes Al3+

  et phosphate d’aluminium (AlPO4).................... 0,2 milligrammes Al3+

4) Virus poliomyélitique inactivé :  

  • type 1 (souche Mahoney)** : ...........................40 Unités antigène D
  • type 2 (souche MEF-1)** : ..............................   8 Unités antigène D
  • type 3 (souche Saukett)** : ...........................  32 Unités antigène D

** produit sur cellules VERO

2. Excipients

  • Milieu M199 (stabilisateur contenant des acides aminés, sels minéraux, vitamines et autres substances).
  • Chlorure de sodium.
  • Eau pour préparations injectables.

A l'état de traces : Néomycine, polymyxine.


Indications

BOOSTRIXTETRA est indiqué en vaccination de rappel contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et la poliomyélite chez les sujets à partir de l'âge de 3 ans (voir rubrique posologie).

L'administration de BOOSTRIXTETRA doit se baser sur les recommandations officielles.

Conduite à tenir devant une plaie tétanigène

Devant une plaie, l’administration immédiate d’une dose d’anatoxine tétanique est recommandée lorsque la personne n’est pas à jour de ses vaccinations (avis du Haut Conseil de la santé publique, 24 mai 2013). Selon le calendrier vaccinal en vigueur: personnes ayant reçu une dose de vaccin contenant une valence tétanique depuis moins de 20 ans pour celles âgées de moins de 65 ans, depuis moins de 10 ans pour celles âgées de 65 ans et plus. En cas de plaie majeure (plaie étendue, pénétrante avec corps étranger ou traitée tardivement, pour la personne non à jour, l’administration d’une dose de vaccin contenant la valence tétanique dans un bras, doit être associée à l’administration d’immunoglobuline tétanique humaine 250 UI dans le second bras. 


Posologie

Une dose unique de 0,5 ml est recommandée.

Nouveau 2017 ! BOOSTRIXTETRA peut être administré à partir de l’âge de 3 ans (au lieu de 4 ans auparavant).

Nouveau 2016 ! L’utilisation de BOOSTRIXTETRA peut être envisagée pendant le troisième trimestre de la grossesse. Pour l’utilisation du vaccin avant le 3ème trimestre de la grossesse, voir la rubrique Grossesse.

BOOSTRIXTETRA est un vaccin à teneur réduite en antigène diphtérique, tétanique et coquelucheux, en combinaison avec les antigènes poliomyélitiques. Par conséquent, BOOSTRIXTETRA doit être administré conformément aux recommandations officielles et/ou aux pratiques locales.

BOOSTRIXTETRA peut être administré chez les adolescents et les adultes avec un statut vaccinal inconnu ou ayant reçu une vaccination incomplète contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche dans le cadre d’un calendrier de vaccination contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et la poliomyélite. Sur la base de données chez l’adulte, deux doses supplémentaires de vaccin diphtérique et tétanique sont recommandées à un et six mois après la première dose pour maximiser la réponse du vaccin contre la diphtérie et le tétanos (voir la rubrique Pharmacodynamie).

BOOSTRIXTETRA peut être utilisé chez des sujets présentant des blessures à risque tétanigène qui avaient préalablement reçu une primovaccination par un vaccin tétanique et pour qui, un rappel contre la diphtérie, la coqueluche et la poliomyélite est indiqué. Des immunoglobulines tétaniques doivent être administrées de façon concomitante selon les recommandations officielles.

Les injections de rappel contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et la poliomyélite doivent être réalisées à des intervalles conformes aux recommandations officielles.

Population pédiatrique 

La tolérance et l’efficacité de BOOSTRIXTETRA chez les enfants de moins de 3 ans n’ont pas été évaluées.

Mode d'administration

BOOSTRIXTETRA doit être administré par voie intramusculaire profonde, de préférence dans le muscle deltoïde (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Contre-indications

  • Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés dans la rubrique composition (incluant les produits à l'état de traces comme la néomycine ou la polymyxine).
  • Hypersensibilité antérieure à un vaccin contenant les valences diphtérique, tétanique, coquelucheuse ou poliomyélitique.
  • BOOSTRIXTETRA ne doit pas être administré aux sujets ayant présenté une encéphalopathie d'origine inconnue dans les 7 jours suivant l'administration d'un vaccin contenant la valence coqueluche. 
  • Dans ces circonstances, la vaccination contre la coqueluche doit être arrêtée et le schéma de vaccination doit être poursuivi par des vaccins diphtérique, tétanique et poliomyélitique.
  • BOOSTRIXTETRA ne doit pas être administré aux sujets ayant présenté une thrombocytopénie transitoire ou des complications neurologiques (pour les convulsions ou les épisodes d'hypotonie-hyporéactivité, cf Mises en garde/Précautions d'emploi) à la suite d'une vaccination antérieure contre la diphtérie et/ou le tétanos. 
  • Comme pour les autres vaccins, la vaccination par BOOSTRIXTETRA doit être différée chez les sujets souffrant d'infections fébriles sévères aiguës. La présence d'une infection bénigne n'est pas une contre-indication.

Mises en garde et précautions d'emploi

La vaccination doit être précédée d'une recherche des antécédents médicaux (notamment pour les vaccinations antérieures et les événements indésirables ayant pu survenir.

Si la survenue de l'un des événements suivants est chronologiquement liée à l'administration d'un vaccin contenant la valence coquelucheuse la décision d'administrer d'autres doses de vaccins contenant la valence coquelucheuse doit être soigneusement évaluée :

  • Fièvre supérieure ou égale à 40 °C, dans les 48 heures, sans autre cause identifiable.
  • Collapsus ou pseudo-état de choc (syndrome d'hypotonie-hyporéactivité) dans les 48 heures après la vaccination.
  • Cris persistants, inconsolables, pendant une durée supérieure ou égale à 3 heures, survenant dans les 48 heures après la vaccination.
  • Convulsions, avec ou sans fièvre, survenant dans les 3 jours après la vaccination.

Il peut exister certaines circonstances, notamment en cas d'incidence élevée de coqueluche, où les bénéfices potentiels de la vaccination dépassent les risques éventuels.

Comme pour toute vaccination, le rapport bénéfice/risque de réaliser une vaccination par Boostrixtetra ou de la reporter, chez un enfant souffrant d'une maladie neurologique sévère qu'elle soit nouvelle ou évolutive doit être évalué avec attention.

Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance pour le cas rare où surviendrait une  réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.

BOOSTRIXTETRA doit être administré avec précaution chez les sujets présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation en raison du risque de saignement qui peut survenir lors d'une administration intramusculaire. Une pression ferme doit être exercée au site d'injection (sans frotter) pendant au moins 2 minutes.

BOOSTRIXTETRA ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.

Des antécédents personnels ou familiaux de convulsions ou des antécédents familiaux d'événement indésirable suivant une vaccination diphtérie-tétanos-coqueluche (DTC) ne sont pas des contre-indications.

L'infection par le VIH n'est pas considérée comme une contre-indication. La réponse immunitaire attendue risque de ne pas être obtenue après vaccination chez des patients immunodéprimés.

Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire même avant, en particulier chez les adolescents, comme réaction psychogène à l’injection avec une aiguille. Ceci peut s’accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin d’éviter des blessures en cas d’évanouissement.

Comme pour tous les vaccins, une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez toutes les personnes vaccinées.

Interactions

Utilisation avec d'autres vaccins ou immunoglobulines

Boostrixtetra  peut être administré simultanément aux vaccins monovalents ou combinés suivants : rougeole, oreillons, rubéole, varicelle (ROR/V) et au vaccin Papillomavirus Humain (HPV) sans interférence cliniquement significative sur la réponse immunitaire de chacun des vaccins quelle que soit la valence (voir rubrique Effets indésirables).

L'administration simultanée de Boostrixtetra et d'autres vaccins  ou avec des Immunoglobulines n'a pas été spécifiquement étudiée. 

Il est peu probable qu'une co-administration interfère avec les réponses immunitaires.

Si l'administration simultanée de Boostrixtetra avec d'autres vaccins ou des immunoglobulines est nécessaire, les produits doivent être injectés en des sites d'injection séparés en accord avec les recommandations en vigueur. 

Utilisation avec un traitement immunosuppresseur

Comme pour tout vaccin, les sujets recevant un traitement immunosuppresseur  peuvent ne pas avoir une réponse immunitaire satisfaisante.

Grossesse

Les données de sécurité provenant d’une étude observationnelle prospective dans laquelle BOOSTRIX (composants diphtérique-tétanique-coquelucheux de BOOSTRIXTETRA) a été administré à des femmes enceintes au cours du troisième trimestre de grossesse (793 participantes) ainsi que des données de surveillance passive de femmes enceintes, ayant reçu soit BOOSTRIXTETRA soit BOOSTRIX au cours des 2ème et 3ème trimestres de grossesse, n’ont pas montré d’évènements indésirables liés au vaccin sur la gestation ou la santé du fœtus/nouveau-né.

L’utilisation de BOOSTRIXTETRA peut être envisagée au cours du troisième trimestre de grossesse.

Des données d’études cliniques prospectives chez l’Homme sur l’utilisation de BOOSTRIXTETRA pendant le premier et le deuxième trimestre de grossesse ne sont pas disponibles. Cependant, comme avec d’autres vaccins inactivés, il n’est pas attendu que la vaccination avec BOOSTRIXTETRA soit délétère pour le fœtus quel que soit le trimestre de la grossesse. Les bénéfices comparés aux risques d’administrer BOOSTRIXTETRA pendant la grossesse doivent être soigneusement évalués

Les études conduites chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet délétère direct ou indirect sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, la parturition ou le développement post-natal (voir la rubrique Autres informations).

Des données limitées indiquent que les anticorps maternels pourraient réduire l’amplitude de la réponse immunitaire à certaines vaccinations chez les nourrissons nés de mères vaccinées avec BOOSTRIXTETRA lors la grossesse. La pertinence clinique de cette observation n’est pas connue.

Fertilité :

Aucune donnée d’études cliniques prospectives chez l’homme n’est disponible. Les études conduites chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet délétère direct ou indirect sur la fertilité des femelles (voir rubrique Autres informations).

Allaitement

L’effet de l’administration de BOOSTRIXTETRA pendant l’allaitement n’a pas été évalué. Néanmoins, comme BOOSTRIXTETRA contient des anatoxines et des antigènes inactivés, aucun risque pour l’enfant allaité ne doit être attendu. Les bénéfices comparés au risque d’administrer BOOSTRIXTETRA aux femmes qui allaitent doivent être évalués par les professionnels de santé.

Effets indésirables

A. Résumé du profil de tolérance

Le profil de tolérance présenté ci dessous repose sur les données d'essais cliniques au cours desquelles Boostrixtetra a été administré à 908 enfants (âgés de 4 à 8 ans) et 955 adultes, adolescents et enfants (âgés de 10 à 93 ans).

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les deux groupes après l’administration de BOOSTRIXTETRA ont été des réactions au site d’injection (douleur, rougeur et gonflement) chez 31,3 % à 82,3 % de l’ensemble des sujets. Ces effets sont apparus généralement dans les 48 heures suivant la vaccination et se sont résolus sans séquelle. 

Les effets indésirables rapportés sont listés selon les fréquences suivantes: 

  • Très fréquent : (³ 1/10)
  • Fréquent  : (³ 1/100 et < 1/10)
  • Peu fréquent :  1/1 000 et < 1/100)
  • Rare  : (³ 1/10 000 et < 1/1 000)
  • Très rare : (< 1/10 000)

B. Essais cliniques

Effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques avec BOOSTRIXTETRA

1. Sujets âgés de 4 à 8 ans (N = 908) 

Coadministration avec les vaccins ROR/V chez les enfants âgés de 3 à 6 ans.

Affections hématologiques et du système lymphatique

  • Peu fréquent : lymphadénopathie

Troubles du métabolisme et de la nutrition 

  • Fréquent : anorexie

Affections psychiatriques 

  • Fréquent : irritabilité
  • Peu fréquents : trouble du sommeil, apathie

Affections du système nerveux 

  • Très fréquent : somnolence
  • Fréquent : céphalées

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

  • Peu fréquent : sécheresse de la gorge

Affections gastrointestinales 

  • Peu Fréquent : diarrhée, nausées, vomissements, douleur abdominale

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

  • Très fréquents :  réactions au site d'injection (telles que rougeur et/ou gonflement), douleur au site d'injection
  • Fréquents : fièvre ≥ 37,5 °C (incluant une fièvre > 39 °C), gonflement étendu du membre vacciné (se propageant parfois à l'articulation adjacente), réactions au site d'injection (telles que hémorragie, prurit et induration).
  • Peu fréquent: fatigue

2. Sujets âgés de 10 à 93 ans (N = 955)

Infections et infestations

  • Peu fréquent : herpès oral

Affections hématologiques et du système lymphatique

  • Peu fréquents : lymphadénopathie

Troubles du métabolisme et de la nutrition

  • Peu fréquents : perte d'appétit

Affections du système nerveux 

  • Très fréquent : céphalées
  •  Peu fréquent : paresthésies, somnolence, sensations vertigineuses

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

  • Peu fréquent : asthme

Affections gastrointestinales 

  • Fréquents : troubles gastro-intestinaux (tels que vomissements, douleur abdominale, nausées)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané 

  • Peu fréquent : prurit

Affections musculo-squelettiques et systémiques 

  • Peu fréquents : arthralgies, myalgie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration 

  • Très fréquents : réactions au site d’injection (telles que rougeur et/ou gonflement), fatigue, douleur au site d’injection.
  • Fréquents: fièvre ≥ 37,5 °C, réactions au site d'injection (telles que hématome, prurit, induration, chaleur et engourdissement)
  • Peu fréquents: gonflement étendu du membre vacciné (se propageant parfois à l'articulation adjacente), fièvre > 39,0 °C, frissons, douleur

BOOSTRIXTETRA a été coadministré à des vaccins ROR/V dans 2 études cliniques chez 406 enfants âgés de 3 à 6 ans. Dans ces études, une infection des voies respiratoires supérieures et une éruption cutanée ont été fréquemment rapportées. Une fièvre, une irritabilité, une fatigue, une perte d’appétit et des troubles gastro-intestinaux (incluant diarrhée et vomissements) ont été rapportés plus fréquemment (très fréquent) en comparaison au tableau 1 alors que les autres effets indésirables sont survenus à la même fréquence ou à une fréquence moins importante.

De plus, les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques avec BOOSTRIX (composant diphtérique-tétanique-coquelucheux de BOOSTRIXTETRA) administré à 839 enfants (âgés de 4 à 8 ans) et 1931 adultes, adolescents et enfants (âgés de 10 à 76 ans), sont listés ci-dessous.

1. Sujets âgés de 4 à 8 ans (N = 839)

Affections du système nerveux 

  •  Peu fréquent : troubles de l'attention

Affections de l'oeil

  • Peu fréquents : conjonctivite

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

  • Peu fréquent : douleur

2. Sujets âgés de 10 à 76 ans (N = 1931)

Infections et infestations

  • Peu fréquent : infections des voies respiratoires supérieures, pharyngite.

Affections du système nerveux 

  •  Peu fréquent : syncope

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

  •  Peu fréquent : toux

Affections gastrointestinales 

  • Fréquents : diarrhée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané 

  • Peu fréquents : hyperhidrose, éruption cutanée

Affections musculo-squelettiques et systémiques

  • Peu fréquents : raideur musculo-squelettique et raideur des articulations

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

  • Très fréquent : malaise
  • Fréquents : réaction au site d'injection (tels que nodule au site d'injection et abscès stérile au site d'injection)
  • Peu fréquent : syndrome pseud-ogrippal.

Réactogénicité après dose répétée

Des données suggèrent que chez les sujets ayant reçu une primovaccination DTC (Diphtérie-Tétanos-Coqueluche) dans l’enfance, une deuxième dose de rappel pourrait entraîner une augmentation de la réactogénicité locale

Les sujets âgés de 15 ans et plus sans vaccination récente diphtérie, tétanos, coqueluche et poliomyélite, ayant reçu une dose de BOOSTRIXTETRA ou d’un autre vaccin à doses réduites en antigènes suivie par une dose supplémentaire de BOOSTRIXTETRA 10 ans plus tard, n’ont pas montré d’augmentation de la réactogénicité après cette seconde dose par rapport à la première dose.

C. Surveillance après commercialisation 

Ces événements ayant été rapportés spontanément, il n'est pas possible d'estimer leur fréquence de facon fiable.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés pendant la surveillance post-commercialisation après une vaccination avec Boostrixtetra.

Affections du système immunitaire

  • Réaction allergique, incluant les réactions anaphylactiques et anaphylactoides

Affections du système nerveux

  • Épisodes d'hypotonie-hyporéactivité, convulsions (avec ou sans fièvre)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

  • Urticaire, oedème de Quincke

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

  • Asthénie

Suite à l’administration de vaccins contenant l’anatoxine tétanique, de très rares cas d’effets indésirables au niveau du système nerveux central et périphérique, incluant des paralysies ascendantes voire des paralysies respiratoires (e.g. syndrome de Guillain-Barré) ont été rapportés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

Pharmacodynamie

Classe pharmacothérapeutique : VACCIN CONTRE LA DIPHTERIE, LE TETANOS, LA COQUELUCHE ET LA POLIOMYELITE, classe, code ATC : J07CA02

1. Réponse immunitaire

Les réponses immunitaires obtenues avec BOOSTRIXTETRA ont été évaluées lors d’essais cliniques sur des sujets d’âges et d’antécédents de vaccination différents (voir rubrique "Effets indésirables").

Les réponses immunitaires suivantes ont été observées au cours d’études 1 mois après la vaccination avec BOOSTRIXTETRA chez des enfants, adolescents et adultes (Tableau 1).

Tableau 1 : Réponse immunitaire chez les enfants, adolescents et adultes

Antigène

Réponse

Enfants âgés de 3 à 8 ans
(% des vaccinés)
N=1195

Adultes, adolescents et enfants âgés de 10 ans ou plus
(% de vaccinés)
N=923

Diphtérique
      3 0,1 UI/ml
            100 %
       82.2 - 100 %
   3 0,016 UI/ml (1)
              NA
       87.7 - 100 % (2)
Tétanique
     3 0,1 UI/ml
     99.9 % - 100%
       99.6 - 100 %
Coquelucheux



Anatoxine pertussique
 Réponse après rappel (3)
      84.6 - 90.6 %
       79.8 - 94.0 %
Hémagglutinine filamenteuse
 Réponse après rappel (3)
      90.1 - 98.8 %
       90.7 - 97.2 %
Pertactine
 Réponse après rappel (3)
      94.2 - 96.6 %
       90.0 - 96.7 %
Poliomyélitique inactivé



Type 1
     ³8 ED50
     98.8  - 100 %
        99.6 - 100 %
Type 2
     ³8 ED50
     99.2  - 100 %
        99.6 - 100 %
Type 3
     ³8 ED50
     99.4  - 100 %
        99.1 - 100 %

 N=nombre de sujets

1 Pourcentage de sujets ayant un taux considéré comme séroprotecteur (³ 0,1 UI/ml par dosage ELISA ou ³ 0,016 IU/ml par un dosage in vitro de neutralisation sur cellules Vero). 

2 Ce dosage n’a pas été réalisé pour l’étude HPV-042.

3 Réponse après rappel définie comme :

  • Pour les sujets initialement séronégatifs, des concentrations en anticorps au moins quatre fois supérieures au seuil de séropositivité (concentration après vaccination ≥ 20 U. EL /ml) ;
  •  Pour les sujets initialement séropositifs avec une concentration avant rappel ≥ 5 U. EL /ml et < 20 U. EL /ml : une augmentation des concentrations en anticorps d’au moins quatre fois par rapport à la concentration avant rappel ;
  • Pour les sujets initialement séropositifs avec une concentration avant rappel ≥ 20 U. EL /ml : une augmentation des concentrations en anticorps d’au moins deux fois par rapport à la concentration avant rappel.

Comme avec d’autres vaccins dT (diphtérie-tétanos) destinés aux adultes, BOOSTRIXTETRA induit des taux de séroprotection et des titres en anticorps anti-D et anti-T plus élevés chez l’enfant et l’adolescent que chez l’adulte.

2. Persistance de la réponse immunitaire

Les taux de séroprotection/séropositivité suivants ont été observés 5 ans après la vaccination avec BOOSTRIXTETRA chez des enfants et 10 ans après la vaccination avec BOOSTRIXTETRA chez des adolescents et des adultes (Tableau 2).

Tableau 2 : Persistance de la réponse immunitaire chez les enfants, les adolescents et les adultes

Antigène

       Séroprotection/
séropositivité

Pourcentages de séroprotégés/séropositifs 5 ans après une vaccination dans l'enfance (entre 4 et 8 ans)

(N=344)

(% des vaccinés)

Pourcentages de séroprotégés/séropositifs 10 ans après une vaccination dans l'adolescence ou à l'âge adulte (15 ans et plus)

(N=63)

(% des vaccinés)

Diphtérique
      3 0,1 UI/ml
           89.4 %*
       81.0 %**
Tétanique
     3 0,1 UI/ml
          98.5 %
      98.4 %
Coquelucheux



Anatoxine pertussique
 ³ 5 U. EL /ml
      40.9 %
       78.7 %
Hémagglutinine filamenteuse
 ³ 5 U. EL /ml
      99.7 %
       100 %
Pertactine
 ³ 5 U. EL /ml
      97.1 %
       88.7 %
Poliomyélitique inactivé



Type 1
     ³8 ED50
     98.8 %
       100 %
Type 2
     ³8 ED50
     99.7 %
       100 %
Type 3
     ³8 ED50
     99.1 %
        98.3 %

 

*98,2% des sujets ayant des concentrations en anticorps associées à une protection contre la maladie ≥ 0,016 UI/ml par un dosage in vitrode neutralisation sur cellules Vero.

**92,1% des sujets ayant des concentrations en anticorps associées à une protection contre la maladie ≥ 0,01 UI/ml par un dosage in vitrode neutralisation sur cellules Vero.

3. Réponse immunitaire après une dose répétée

L'immunogénicité de BOOSTRIXTETRA, administré 5 ans après une première dose de rappel de BOOSTRIXTETRA à l’âge de 4 à 8 ans, a été évaluée. Un mois après la vaccination, plus de 99 % des sujets étaient séropositifs contre la coqueluche et séroprotégés contre la diphtérie, le tétanos et les trois types de poliovirus.

Chez les adultes, une dose de BOOSTRIXTETRA administrée 10 ans après la dose précédente, induit une réponse immunitaire protectrice chez plus de 96,8 % des sujets (pour l’antigène diphtérique) et chez 100 % des sujets (pour les antigènes tétanique et poliomyélitique). La réponse après la dose de rappel pour les antigènes coquelucheux était comprise entre 74,2 et 98,4 %.

4. Réponse immunitaire chez des sujets sans antécédent de vaccination ou avec un historique de vaccination inconnu

Après administration d’une dose de BOOSTRIX (composants diphtérique-tétanique-coquelucheux de BOOSTRIXTETRA) à 83 adolescents âgés de 11 à 18 ans, sans antécédent de vaccination contre la coqueluche et sans vaccination contre la diphtérie et le tétanos dans les 5 dernières années, tous les sujets étaient séroprotégés contre le tétanos et la diphtérie. Le niveau de séroprotection après une dose se situait entre 87 % et 100 % pour les différents antigènes de la coqueluche.

Après administration d'une dose de BOOSTRIXTETRA à 140 adultes âgés de 40 ans ou plus (y compris ceux n’ayant jamais été vaccinés ou ceux ayant un statut vaccinal inconnu) et qui n’avaient reçu aucun vaccin contenant de valence diphtérique et tétanique au cours des 20 dernières années, plus de 96,4 % des adultes étaient séropositifs pour les trois antigènes de la coqueluche et, 77,7 % et 95,7 % étaient séroprotégés respectivement contre la diphtérie et le tétanos.

5. Efficacité dans la protection contre la coqueluche

Les antigènes coquelucheux contenus dans BOOSTRIXTETRA font partie intégrante des vaccins combinés pédiatriques coquelucheux acellulaires (« Infanrix® »), pour lesquels l’efficacité après primovaccination a été démontrée dans une étude d’efficacité en milieu familial. Les titres en anticorps contre les trois composants coquelucheux suivant la vaccination par BOOSTRIXTETRA sont au moins aussi élevés ou plus élevés que ceux observés dans l’étude d’efficacité en milieu familial. Sur la base de ces comparaisons, BOOSTRIXTETRA devrait fournir une protection contre la coqueluche, cependant le degré et la durée de la protection offerte par ce vaccin ne sont pas connus.




 

Conservation

Durée de conservation : 3 ans.

A conserver au réfrigérateur (entre + 2 °C et + 8 °C). 

Après la sortie du réfrigérateur, le vaccin est stable 8 heures à + 21 °C.

Ne pas congeler.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.

Manipulation

Avant utilisation, le vaccin doit être à température ambiante et doit être bien agité afin d’obtenir une suspension opalescente blanche homogène. Avant administration, le vaccin doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence toute particule étrangère et/ou altération de l’aspect physique. Dans l’un ou l’autre de ces cas, jeter le vaccin.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

L'administration du vaccin doit être consignée par le médecin sur le carnet de vaccination ou de santé avec le numéro de lot.

Remboursement

Remboursé à 65 %, dans l'immunisation active contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et la poliomyélite, en rappel après primovaccination, dans les cas suivants :

  • adolescents de 16-18 ans ayant échappé au rappel coquelucheux à l'âge de 11-13 ans ou ayant reçu ce rappel hors recommandation à l'âge de 5-6 ans
  • adultes non vaccinés contre la coqueluche au cours des dix dernières années;
  • adultes susceptibles de devenir parents dans les mois ou années à venir;
  • membres de l'entourage familial d'un enfant à naître (durant la grossesse pour le père, la fratrie âgée de plus de 16 ans et le cas échéant l'adulte en charge de la garde du nourrisson et en post-partum immédiat pour la mère).
Source  : Journal officiel du 26/06/2012.

Autres informations

Données de sécurité préclinique.

Toxicologie de la reproduction

Fertilité

Les données non cliniques obtenues avec BOOSTRIXTETRA n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme d’après les études conventionnelles de fertilité chez les femelles de rat et de lapin.

Grossesse

Les données non cliniques obtenues avec BOOSTRIXTETRA n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme d’après les études conventionnelles conduites sur le développement embryonnaire ou fœtal chez le rat et le lapin ainsi que sur la parturition et la toxicité post-natale chez le rat (jusqu’à la fin de la période d’allaitement).

Toxicologie et/ou pharmacologie chez l’animal 

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

Prix

24,87 € TTC

L'honoraire de dispensation perçu par le pharmacien est inclus dans ce prix.

Résumé à l'intention du public

http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/affichageDoc.php?specid=62404793&typedoc=N