Décès après vaccination grippale en Italie : les premiers éléments de l'enquête innocentent le vaccin Fluad

Les faits

En Italie, dix-neuf décès sont survenus entre le 7 novembre et le 1er décembre 2014 chez des personnes qui avaient été vaccinées peu de temps auparavant par le vaccin antigrippal Fluad. L'Agence italienne du médicament (AIFA, agenzia italiana del farmaco) a retiré par mesure de précaution certains lots de ce vaccin, commercialisé par le laboratoire Novartis.

Le vaccin Fluad

Le vaccin Fluad est un vaccin contre la grippe contenant un adjuvant. Ce vaccin est recommandé pour protéger de la grippe les personnes âgées de 65 ans et plus, en particulier celles souffrant de maladies chroniques telles que le diabète ou les maladies cardiovasculaires et respiratoires, ces maladies augmentant le risque de survenue d'une forme grave de grippe.

La surveillance des effets indésirables du vaccin Fluad, administré chez plus de 65 millions de personnes depuis sa mise à disposition en 1997, est très largement favorable à son utilisation.

Le vaccin Fluad a été commercialisé en France jusqu'au 13 octobre 2011 sous le nom de Gripguard. L'arrêt de sa commercialisation n'était pas lié à des questions de sécurité. Aujourd'hui, cinq vaccins grippaux sont commercialisés en France (Agrippal, Influvac, Fluarix, Immugrip et Vaxigrip).

Les premiers éléments de l'enquête

L'AIFA et l'Institut national de la santé (ISS) ont communiqué les résultats des premières analyses effectuées sur les vaccins antigrippaux Fluad appartenant aux lots 143 301 et 142 701. Ces résultats confirment la sécurité du vaccin, excluent la présence d'endotoxines et montrent que le contenu du vaccin est conforme aux valeurs attendues.

Parmi les 19 cas de décès suspects rapportés, 8 cas sont survenus chez des personnes âgées de plus de 80 ans, 8 sont décédés dans les premières 24 heures et 8 sont décédés d'une cause cardiovasculaire. Les cas sont survenus dans différentes régions d'Italie.

L'AIFA estime que l'augmentation rapide des cas signalés, passant en quelques jours de trois à plus de 19 (les vaccins appartenant à plus de 8 lots différents), est imputable à l'importante sensibilisation des professionnels de santé et de la population en général, en raison de l'hypermédiatisation de l'alerte.

La survenue de décès d'origine cardiovasculaire dans les 24 heures suivant l'administration du vaccin Fluad n'est pas surprenante, s'agissant de patients pour lesquels la vaccination est justement recommandée en cas d'affection chronique, notamment cardiaque ou respiratoire.

L'AIFA s'est livrée au calcul suivant. Environ 12,5 millions d'Italiens sont âgés de plus de 65 ans, dont 500 000 décèdent chaque année, soit 1 369 décès par jour. En supposant que 10 % d'entre eux avaient reçu le vaccin Fluad, le nombre attendu de décès aurait été de 136 personnes au cours d'une seule journée. Les causes attendues de décès sont cardiovasculaires (65 %), respiratoires (13 %), gastro-intestinales (6 %), neurologiques (5 %) et autres (11 %). Si seulement 10 % des effets indésirables étaient rapportés (hypothèse basse), il y aurait 13 décès rapportés par jour, soit nettement plus que les chiffres rapportés au cours de cette alerte, pour laquelle les 19 cas se rapportent à une période de trois semaines.

L'AIFA réaffirme l'importance de la vaccination contre la grippe, maladie infectieuse grave pour les personnes à risque. Chaque année, la grippe est responsable en Italie d'environ 8 000 décès. La poursuite de la vaccination contre la grippe est donc recommandée.

Source : Agence italienne du médicament.