Ce vaccin n'est plus commercialisé en France depuis le 29 juillet 2009. Les informations indiquées dans la rubrique "Posologie" ne correspondent plus aux recommandations actuelles.

Description

Vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux, atténué

Classe

Vivant

Forme et présentation

Poudre et solvant pour suspension injectable : Flacon de poudre (1 dose de vaccin) + seringue préremplie de 0,5 ml de solvant, avec aiguille.

Composition

Par dose:

Poudre :

Virus vivants atténués de :

  • rougeole (souche Edmonston 749 D) : 1.000 DICT 50*
  • oreillons (souche Jeryl Lynn) : 5.000 DICT 50*
  • rubéole (souche Wistar RA 27/3) : 1.000 DICT 50*

Excipients : phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dihydraté, bicarbonate de sodium, milieu 199, milieu minimum de Eagle, néomycine, rouge de phénol, albumine humaine, sorbitol, phosphate monopotassique, phosphate dipotassique, gélatine hydrolysée, saccharose, L-glutamate de sodium.

Solvant : eau pour préparations injectables.

* dose infectieuse 50 % en culture de tissu sensible.

Indications

Immunisation active contre la rougeole, les oreillons et la rubéole.

L'utilisation de R.O.R. VAX doit se baser sur les recommandations officielles.

Posologie

Nourrisson

La vaccination complète comprend deux doses de vaccin à au moins 1 mois d'intervalle, la première dose étant recommandée à l'âge de 12 mois, la deuxième dose si possible avant l'âge de 24 mois.

Nourrisson entrant en collectivité avant 12 mois : il est recommandé d'administrer à l'âge de 9 mois le vaccin contre la rougeole-rubéole-oreillons, la deuxième dose étant recommandée entre 12 et 15 mois.

Enfant âgé de plus de 2 ans, adolescent et adulte

Il convient de se référer aux recommandations officielles.

Mode d'administration

Injecter par voie sous-cutanée ou intramusculaire.

Contre-indications

  • Déficits immunitaires congénitaux ou acquis touchant l'immunité cellulaire.

Cas particulier des enfants nés de mère VIH séropositive :

Le passage obligatoire des anticorps maternels de type IgG à travers le placenta rend ininterprétable la sérologie de l'enfant jusqu'à 9-10 mois environ (la persistance des anticorps maternels a été détectée jusqu'à 14 mois).

En France, il est donc nécessaire d'attendre la séronégativation de l'enfant déterminée par immunotransfert (Western Blot) avec l'apport éventuel de techniques de détection du génome viral, avant de pouvoir affirmer que l'enfant n'est pas infecté.

  • Si l'enfant n'est pas infecté : le calendrier vaccinal peut être normalement appliqué.
  • Si l'enfant est infecté : l'avis d'une équipe pédiatrique spécialisée sera nécessaire.
  • Allergie connue à la néomycine ou à tout constituant du vaccin.

En raison de la présence de sorbitol, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose.

Mises en garde et précautions d'emploi

Comme pour toute vaccination, en cas de fièvre ou de maladie aiguë, il est préférable de différer la vaccination.

Comme pour tout vaccin injectable, il est recommandé de toujours effectuer une surveillance et de disposer d'un traitement médical approprié pour le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.

Ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire: s'assurer que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin.

Les valences rougeole et oreillons du vaccin étant produit sur culture cellulaire d'embryon de poulet, il convient donc d'utiliser ce vaccin avec précaution en cas d'antécédents d'allergie au protéines de l'oeuf.

Interactions

Si un test tuberculinique doit être fait, il est préférable de l'effectuer avant ou en même temps que la vaccination, car le vaccin vivant contre la rougeole (et peut-être le vaccin contre les oreillons) pourrait entraîner une négativation transitoire (anergie) de la réaction cutanée d'hypersensibilité retardée à la tuberculine. Cette anergie tuberculinique peut durer 4 à 6 semaines et le test tuberculinique ne devra pas être fait pendant cette période post-vaccinale afin d'éviter les résultats faussement négatifs.

Ce vaccin peut être administré simultanément, mais en deux sites séparés, avec des vaccins contenant les valences diphtérie, tétanos, poliomyélite, coqueluche, associés ou non avec la valence Haemophilus influenzae type b, ou avec la vaccination hépatite B.

Chez les patients ayant reçu des gammaglobulines, une transfusion sanguine, la vaccination devra être repoussée d'au moins 3 mois, en raison du risque d'échec vaccinal dû aux anticorps dirigés contre la rougeole, les oreillons et la rubéole acquis de façon passive.

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

Pour le vaccin contre la rougeole et les oreillons :

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de ce vaccin lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

Pour le vaccin contre la rubéole :

En clinique, à ce jour, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées au vaccin antirubéoleux n'a révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique (en particulier pas de syndrome rubéoleux congénital) malgré le passage transplacentaire possible de la souche vaccinale.

En conséquence :

L'utilisation de cette association vaccinale est déconseillée pendant la grossesse. Une vaccination réalisée par mégarde au cours d'une grossesse méconnue ne justifie pas d'en conseiller l'interruption.

Allaitement

Il y a peu de données sur l'utilisation de cette association chez la femme allaitante.

Néanmoins, la vaccination contre la rougeole peut être réalisée en cas de contage inférieur à 72 heures ou en cas de situation épidémique.

Dans ce cas, il est préférable d'utiliser un vaccin monovalent.

Effets indésirables

Fréquemment : sensation de brûlure et/ou de piqûre de brève durée au lieu d'injection.

Dans de rares cas ont été rapportés :

  • hyperthermie ;
  • troubles digestifs : nausées, vomissements, diarrhées ;
  • adénopathies ;
  • thrombopénie, purpura thrombopénique ;
  • purpura ;
  • réactions allergiques ;
  • réactions articulaires ;
  • convulsions fébriles et convulsions ;
  • réactions cutanées : rash, urticaires ;
  • rash morbilliformes ;
  • éruptions rubéoleuses ;
  • parotidites.

Dans de très rares cas : orchites ou orchi-épididymites.

Pharmacodynamie

Vaccin à virus atténués contre la rougeole, les oreillons et la rubéole, contenant le vaccin à virus vivant atténué contre la rougeole constitué d'une souche plus atténuée du vaccin Enders, cultivée sur cellules d'embryon de poulet, du vaccin à virus vivant atténué contre les oreillons, constitué de la souche Jeryl Lynn, cultivée sur cellules d'embryon de poulet, et du vaccin à virus vivant atténué contre la rubéole, souche Wistar RA 27/3 cultivée sur cellules humaines diploïdes.

Conservation

A conserver entre + 2 °C et + 8 °C (au réfrigérateur), et à l'abri de la lumière. Ne pas congeler.

Manipulation

- Utiliser uniquement le solvant fourni en vue de la reconstitution.

- Injecter la totalité du solvant contenu dans la seringue, dans le flacon de vaccin lyophilisé, et agiter jusqu'à reconstitution complète.

- Prélever la totalité du contenu du vaccin reconstitué à l'aide de la seringue et injecter la totalité du volume de vaccin reconstitué.

- Comme pour tous les produits à usage parentéral, un contrôle visuel doit être effectué avant l'injection du vaccin reconstitué afin de rechercher l'apparition d'un précipité ou d'une décoloration du contenu.

Ce vaccin a une coloration jaune après reconstitution.

Ne pas utiliser R.O.R. VAX si on constate l'apparition d'un précipité ou d'une décoloration de la suspension après reconstitution.

L'administration du vaccin doit être consignée par le médecin sur le carnet de vaccination ou de santé avec le numéro de lot.

Remboursement

Remb Séc soc à 65 %*.

* Prise en charge à 100 % par l'assurance maladie pour les enfants de 1 à 13 ans inclus.

Prix

16,71 € TTC

L'honoraire de dispensation perçu par le pharmacien est inclus dans ce prix.

Résumé à l'intention du public

http://afssaps-prd.afssaps.fr/php/ecodex/frames.php?specid=67723510&typedoc=N&ref=N0134392.htm