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Vaxelis : un nouveau vaccin contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B, la poliomyélite et Haemophilus influenzae type b bientôt disponible en pharmacie

Publié le 30 mar. 2018 à 20h06

Biographie

- Professeur agrégé enseignant à l'École du Val-de-Grâce et à l'Université de Bordeaux.
- Médecin biologiste en poste à la Direction centrale du service de santé des armées.
- Membre de droit (sans droit de vote) de la Commission technique des vaccinations de la HAS, représentant du Service de santé des armées.

Liens d'intérêt

- Aucune perception de rémunération ou de tout autre avantage de l'industrie pharmaceutique.
- Aucun investissement financier dans une firme pharmaceutique.
- Aucune participation à des études cliniques de vaccins.
- Aucune rémunération ou avantages reçus de l'industrie pharmaceutique.
- Déclaration mise à jour le 12 février 2018.

Le vaccin Vaxelis devrait être disponible dans les pharmacies d'officine dans les prochains jours, probablement en fin de semaine prochaine.

Un nouveau vaccin pour protéger les nourrissons.

Le vaccin Vaxelis est un vaccin dit "hexavalent" car il confère une protection contre six maladies, qui sont les suivantes : diphtérie, tétanos, coqueluche, hépatite B, poliomyélite et infections dues à Haemophilus influenzae type b (Hib). Le prix du vaccin Vaxelis a été publié au journal officiel ce jour : il sera de 37,49 euros TTC, soit 38,51 euros TTC en y ajoutant les frais de dispensation par le pharmacien (1,02 euros). Il possède également l'agrément pour les collectivités (notamment les centres de vaccination, les services de protection maternelle et infantile et les hôpitaux).

Le vaccin Vaxelis est indiqué chez les nourrissons à partir de l'âge de 6 semaines pour la primovaccination et la vaccination de rappel contre les six maladies concernées. En pratique, selon le calendrier vaccinal, les âges de vaccination sont les suivants : 2 mois et 4 mois (ces deux doses permettant d'obtenir une primovaccination, c'est-à-dire d'initier la réponse immunitaire contre les six maladies) et 11 mois pour la dose de rappel (celle-ci permet d'obtenir un taux élevé d'anticorps assurant une protection de longue durée). Ainsi, trois vaccins hexavalents permettent d'assurer la protection des nourrissons dans le cadre de la nouvelle vaccination obligatoire, limitant considérablement le risque de pénurie en vaccins. Les deux autres vaccins commercialisés en France sont Infanrix hexa (laboratoire GSK) et Hexyon (laboratoire Sanofi Pasteur).

L'autorisation de mise sur le marché (AMM) du vaccin Vaxelis a été obtenue le 15 février 2016 dans le cadre d'une procédure centralisée européenne. Ce type de procédure permet la commercialisation d'un médicament dans l'ensemble des pays membres de l'Union européenne. Ainsi, le vaccin Vaxelis est déjà commercialisé en Allemagne, en Italie et en Espagne. Par la suite, la Commission de la transparence a publié un avis le 11 octobre 2017 sur le service médical rendu et l'intérêt de ce vaccin pour la santé publique (la synthèse de cet avis est disponible ici). Des recommandations d'utilisation de ce vaccin ont été publiées par la Haute autorité de santé dans un autre avis du 18 octobre 2017, considérant qu'il pouvait être utilisé pour la primo-vaccination et la vaccination de rappel du nourrisson selon les schémas actuels figurant au calendrier vaccinal français.

Quelles sont les particularités du vaccin Vaxelis ?

Issu d'un co-développement entre les laboratoires Sanofi Pasteur (producteur du vaccin Hexyon) et Merck Sharp & Dohme, le vaccin Vaxelis combine des antigènes contenus dans des vaccins déjà commercialisés dans le monde et en particulier en Europe et aux Etats-Unis. Les anatoxines diphtérique et tétanique (antigènes conférant une protection contre les toxines correspondantes), les antigènes de Bordetella pertussis et les virus poliomyélitiques inactivés sont produits par Sanofi Pasteur, tandis que les antigènes d'Haemophilus influenzae de type b et du virus de l'hépatite B (antigène HBs) sont produits par Merck Sharp & Dohme.

Par rapport aux autres vaccins hexavalents, la composition en antigènes du vaccin Vaxelis se distingue par les caractéristiques suivantes :

1) Il contient cinq composants coquelucheux : anatoxine pertussique (PT, l'équivalent pour la coqueluche de l'anatoxine diphtérique ou de l'anatoxine tétanique), hémagglutinine filamenteuse (FHA), pertactine (PRN) et fimbriae type 2 et 3 (FIM).

2) Le polyoside d'Haemophilus influenzae type b (Hib) est conjugué à la protéine méningococcique (PRP-OMPc) et non à l'anatoxine tétanique, comme les autres vaccins hexavalents. Les antigènes polyosidiques (les polyosides sont des sucres qui forment la capsule de certaines bactéries) suscitent une moins bonne réponse immunitaire que les protéines : la conjugaison est un procédé qui permet, en couplant l'antigène polyosidique à une protéine, d'obtenir un vaccin efficace et bien toléré dès l'âge de six semaines. A noter que le PRP-OMPC est commercialisé depuis 1990 aux Etats-Unis sous le nom commercial de PedvaxHIB. Selon l'OMS (note de synthèse de septembre 2013 sur la vaccination contre Haemophilus influenzae type b), les vaccins anti-Hib conjugués à la protéine méningococcique sont particulièrement immunogènes. Le schéma d'administration préconisé par le calendrier vaccinal français (deux doses de primovaccination à 2 et 4 mois suivies d'une dose de rappel à 11 mois), a été évalué dans le cadre du plan de développement, de même que la coadministration avec le vaccin Prevenar 13. Il n'y a aucune donnée d'interchangeabilité avec les autres vaccins hexavalents.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec Vaxelis sont, pour les effets généraux, une diminution de l'appétit, une somnolence, des cris, une irritabilité, de la fièvre ou des vomissements (ces signes sont très fréquents, c'est-dire qu'ils surviennent dans 10 % des cas ou davantage) ou une diarrhée (signe fréquent, c'est-dire ≥ 1/100 à < 1/10). Au site d'injection, érythème (rougeur), douleur et gonflement sont très fréquents, tandis que la survenue d'une ecchymose, d'une induration ou d'un nodule est fréquente.

Au total, on peut retenir que les trois vaccins hexavalents ont une efficacité et une tolérance équivalentes. 

Le vaccin Vaxelis se présente en seringue préremplie, sans nécessité de reconstitution (c'est également le cas du vaccin Hexyon, mais pas du vaccin Infanrix hexa).

Les données de stabilité montrent que le vaccin est stable jusqu'à 25 °C pendant 72 heures (ces données sont destinées uniquement à orienter les professionnels de santé dans le cas d'un écart temporaire de température). La durée de conservation est de 4 ans (au lieu de trois ans pour les vaccins Infanrix hexa et Hexyon).

En conclusion, la vaccination contre la diphtérie, le tétanos, la poliomyélite, la coqueluche, Haemophilus influenzae type b et l'hépatite B étant obligatoire pour les nourrissons nés depuis le 1er janvier 2018 (avec la vaccination contre le pneumocoque, le méningocoque C, la rougeole, les oreillons et la rubéole), il est plutôt rassurant de constater que trois vaccins hexavalents sont disponibles.

Références : Journal officiel de la république française et Haute autorité de santé.


Maladies : Coqueluche Diphtérie Haemophilus influenzae b Hépatite B Poliomyélite Tétanos

Vaccins : HEXYON Infanrix hexa VAXELIS

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