Quand il sera disponible, le vaccin hexavalent Hexyon® pourra être utilisé en France pour vacciner les nourrissons

Le vaccin hexavalent Hexyon® confère une protection contre les six maladies suivantes : diphtérie (D), tétanos (T), coqueluche (Ca, pour "coquelucheux acellulaire"), poliomyélite (P), hépatite B (HepB) et infections à Haemophilus influenzae de type b (Hib). Il bénéficie d'une autorisation de commercialisation dans les pays de l'Union européenne depuis le 17 avril 2013. Ce vaccin est le seul vaccin 6-en-1 complètement liquide et prêt à l'emploi. En effet, le vaccin hexavalent utilisé actuellement en France (vaccin InfanrixHexa®, du laboratoire GSK) doit être reconstitué en ajoutant la totalité du contenu du flacon contenant la supension DTCaPHepB au flacon contenant la poudre (lyophilisat) contenant l'antigène Hib à l'aide d'une seringue.

Depuis le 24 février 2015, il bénéficie d'une extension de son autorisation de mise sur le marché européenne pour un schéma vaccinal simplifié (2 doses et un rappel) pour la vaccination des nourrissons.

Le Haut Conseil de la santé publique (HCSP) a publié le 3 avril sur son site internet des recommandations afin de déterminer la place de ce vaccin dans le calendrier vaccinal français du nourrisson (avis du 20 février 2015). Il est complété par un rapport complet sur l'utilisation du vaccin hexavalent Hexyon® pour la vaccination des nourrissons.

Le HCSP a pris en considération les données d'immunogénicité et de tolérance disponibles pour ce vaccin qui sont détaillées dans le rapport.

Le vaccin Hexyon® a fait l'objet de douze études d'immunogénicité et de tolérance évaluant plusieurs schémas à trois doses qui ont été versées au dossier initial d'autorisation de mise sur le marché (schémas classiques du nourrisson de type 2, 4, 6 mois, 2, 3, 4 mois et 6, 10, 14 semaines suivis d'un rappel à 15-18 mois ou 16-19 mois). Trois études ont permis de comparer le vaccin Hexyon® au vaccin InfanrixHexa®. La co-administration a été également évaluée avec les vaccins pneumococcique conjugué (Prevenar, de Pfizer), rotavirus (Rotarix®, de GlaxoSmithKline) pour la primo-vaccination et avec le vaccin rougeole-oreillons-rubéole (Trimovax, de Sanofi Pasteur, équivalent du vaccin M-M-RVAXPRO commercialisé en France) ou le vaccin contre la varicelle (Varilrix, de GlaxoSmithKline) pour le rappel. L'immunogénicité du vaccin Hexyon® peut être considérée, pour la totalité des antigènes du vaccin, comme similaire à celle obtenue avec le vaccin InfanrixHexa®, tant en primo-vaccination qu'après le rappel ainsi qu'en co-administration avec les différents vaccins évalués.

Une étude d'immunogénicité a été réalisée avec le schéma réduit 3, 5, 11-12 mois. Cette étude montre la non-infériorité du vaccin Hexyon® vis-à-vis du vaccin InfanrixHexa® pour la totalité des antigènes vaccinaux. Cette étude a comporté la co-administration avec le vaccin Prevenar 13®.

Le profil de tolérance du vaccin Hexyon® est considéré comme acceptable et proche de celui observé avec le vaccin InfanrixHexa® pour les différents schémas vaccinaux proposés dans le dossier d'autorisation de mise sur le marché.

Les conclusions de l'Agence européenne des médicaments (EMA : European Medicines Agency) sont que le schéma vaccinal du vaccin Hexyon® doit comporter deux doses espacées d'au moins huit semaines ou trois doses espacées d'au moins quatre semaines administrées selon un schéma conforme aux recommandations officielles. Une dose de rappel (comportant la valence Haemophilus influenzae type b) doit être administrée au moins six mois après la dernière dose de primo-vaccination.

Il n'y a pas de données disponibles sur l'interchangeabilité des vaccins Hexyon® et InfanrixHexa® en primo-vaccination et lors du rappel. Toutefois, one peut lire dans le résumé des caractéristiques du produit que le vaccin « Hexyon® peut être utilisé comme rappel chez les personnes qui ont été précédemment vaccinées à l'aide d'un autre vaccin hexavalent ou d'un vaccin pentavalent DTPCa/Hib associé à un vaccin monovalent de l'hépatite B. »

Compte tenu de ces éléments, le Haut Conseil de la santé publique considère que le vaccin Hexyon® peut être utilisé pour la primo-vaccination et la vaccination de rappel du nourrisson selon les schémas actuels figurant au calendrier vaccinal français en vigueur.

Dans le cadre de la situation de pénurie actuelle en vaccins coquelucheux, le HCSP avait déjà recommandé (avis du 25 février 2015 et nouvelle du 11 mars 2015) que le vaccin Hexyon® soit rapidement disponible sur le marché français.