Hépatite B : la vaccination effectuée dans l'enfance assure une bonne protection pendant 10 ans au moins

L'Agence de santé européenne (EMA) vient de publier un nouveau rapport sur l'efficacité et la sécurité de la vaccination anti-hépatite B effectuée dans l'enfance. L'étude a été réalisée à l'occasion d'une injection de dose de rappel (HBVAXPRO 5 µg) chez des enfants ayant reçu 10 ans auparavant une primo-vaccination complète par HEXAVAC (ce vaccin n'est plus disponible en France depuis 2005) ou INFANRIX HEXA. Elle comportait :

• Un dosage des anticorps anti-HBs chez tous les enfants avant le rappel (visite 1) puis 21 à 35 jours après celui-ci (visite 2).
• Une recherche des anticorps anti-HBc chez tous les enfants lors de la 2^ème visite, à la recherche d'une infection par le virus passée inaperçue. Chez les enfants trouvés positifs, une recherche de l'Ag-HBs et de l'ADN viral était alors réalisée.

Au total, 732 enfants ont été pris en compte pour l'étude per protocole, dont 396 initialement vaccinés avec HEXAVAC et 336 avec INFANRIX HEXA. Dans le premier groupe, 23,9 % des enfants avaient au moins 10 mUI/mL d'anticorps anti-HBs avant l'injection de rappel. La proportion passait à 83,6 % après le rappel. Dans le deuxième groupe, ces proportions étaient de 69 % et 96,4 %, respectivement.

Chez les enfants qui présentaient un taux d'anticorps anti-HBs inférieur à 10 mUI/mL avant l'injection de rappel, ce taux devenait égal ou supérieur à 10 mUI/mL chez 78,7 % de ceux vaccinés avec HEXAVAC et 88,5 % de ceux vaccinés avec INFANRIX HEXA une fois le rappel effectué.

Les taux d'anticorps anti-HBs mesurés chez les enfants étaient en moyenne beaucoup plus élevés chez les enfants ayant initialement reçu INFANRIX HEXA, que ce soit avant ou après le rappel par HBVAXPRO. L'augmentation de ce taux moyen entre les deux prélèvements était également plus élevée dans ce groupe.

Sur l'ensemble de l'échantillon, 10 enfants ont été trouvés positifs pour les anticorps anti-HBc, signant une possible infection par le virus de l'hépatite B entre leur primo-vaccination et l'injection de rappel (les cas éventuels d'hépatite congénitale étaient en principe exclus). Ces 10 enfants se répartissaient quasi-équitablement entre les deux groupes étudiés (6 et 4, respectivement). Aucun d'eux ne présentait d'antigène HBs ou d'ADN viral détectable. Deux enfants, appartenant au groupe "HEXAVAC", avaient un taux d'anticorps anti-HBs inférieur à 10 mUI/mL avant et après le rappel.

Enfin, il n'a pas été observé de fréquence ou de sévérité anormale des effets indésirables apparus à la suite de l'injection de rappel.

Les données recueillies amènent les auteurs du rapport aux conclusions suivantes :

• La mémoire immunitaire persiste pendant au moins 10 ans chez plus de 80 % des enfants ayant reçu une primo-vaccination par HEXAVAC ou INFANRIX HEXA. Ceux qui ne présentent pas de réponse anamnestique détectable à l'occasion du rappel semblent malgré tout être restés protégés contre l'infection par le virus de l'hépatite B ou contre une infection chronique.
• La découverte d'anticorps anti-HBc chez quelques enfants pourrait avoir pour origine un faux positif (bien que l'analyse ait été répétée), une infection occulte avec un ADN viral restant en dessous du seuil de détection, ou une infection guérie avec élimination de l'antigène HBs. Des études épidémiologiques de longue durée, en zone d'endémie, sont nécessaires pour éclaircir ce point.
• L'efficacité supérieure du vaccin INFANRIX HEXA constatée dans cette étude justifie, a posteriori, le retrait du vaccin HEXAVAC.
• Les informations communiquées sur HBVAXPRO restent valides et une modification du RCP n'est pas justifiée.

Le laboratoire Sanofi-Pasteur MSD dispose actuellement d'une AMM pour un autre vaccin hexavalent "fully liquid" (c'est-à-dire prêt à l'emploi, sans reconstitution d'un lyophilisat nécessaire), le vaccin Hexyon.

Source : rapport EMA/815975/2015 du 29 octobre 2015.