Fuite de seringues dans plusieurs vaccins de GSK

Sous la contrôle de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), le laboratoire GlaxoSmithKiine (GSK) a adressé une lettre aux professionnels de santé pour les informer d'un problème de fuite de seringues des vaccins fabriqués par ce laboratoire, notamment les vaccins BOOSTRIXTETRA, INFANRIXQUINTA, INFANRIXHEXA, HAVRIX 720 et HAVRIX 1440 ainsi que TWINRIX ENFANT et TWINRIX ADULTE.

1. Fuites de vaccin.

Des fuites de vaccin au niveau de la fixation de l'aiguille sur l'embout céramique de la seringue ont été signalées depuis juillet 2015 dans plusieurs pays européens. Elles peuvent survenir pendant la reconstitution ou l'administration du vaccin. Leur fréquence de survenue semble faible, de 2 à10 pour 100 000 doses, mais elle n'est pas connue précisément et pourrait être plus élevée. La perte de volume due à la fuite varie de 10 µl à 50 µl (gouttelette), voire 100 µl (grosse goutte).

2. Conséquences.

Ce problème de fuite de seringue de vaccin n'affecte pas la stérilité du produit, mais entraine l'administration d'une quantité moindre de vaccin qui pourrait diminuer la protection immunitaire contre la maladie. Toutefois, il n'a pas été notifié d'échec vaccinal ou de problème de sécurité pour les personnes vaccinées.

Des données suggèrent que l'administration de la moitié de la dose requise en antigènes n'affecte pas la séroprotection ou la séropositivité pour les vaccins Havrix, Engerix ou Fendrix. La quantité de vaccin perdue pouvant varier de 1 % à 20 % du volume initial dans des cas extrêmes, une fuite ne devrait pas avoir d'impact sur la séroprotection.

La réalisation d'un schéma vaccinal comportant plusieurs doses contribue encore à diminuer l'impact d'une fuite ponctuelle.

3. Conduite à tenir.

3.1. Avant la reconstitution du vaccin : prévenir la fuite.

Tout d'abord, il faut vérifier la bonne adaptation de l'aiguille sur la seringue avant la reconstitution ou l'injection du vaccin. La fixation de l'aiguille sur la seringue est réalisée en faisant tourner l'embout de l'aiguille d'un quart de tour sur l'embout de la seringue, en évitant d'utiliser une force excessive. Par ailleurs, l'aiguille ne doit pas être tournée lorsqu'elle est fixée sur l'embout de la seringue. Le retrait du capuchon de protection de l'aiguille est réaliséen immobilisant l'embout en plastique de l'aiguille avec une main et en retirant le capuchon de protection avec l'autre main.

3.2. Conduite à tenir en cas de fuite de vaccin.

La Haute autorité de santé et l'ANSM proposent une conduite à tenir adaptée à la situation rencontrée.

Si la fuite se produit pendant la reconstitution des vaccins lyophilisés** ,**la seringue concernée ne doit pas être utilisée et sera remplacée en pharmacie d'officine gratuitement, le jour même et sans bon d'échange sur simple demande par le patient ou son représentant. La pharmacie contactera ensuite le département d'information et d'accueil médical de GSK afin d'obtenir une régularisation de la dose fournie.

Si la fuite se produit pendant l'injection du vaccin, deux situations peuvent se présenter :

• Si la fuite de produit est minime (moins de 50 µl), l'administration d'une dose additionnelle n'est pas nécessaire.
• Si la fuite de produit est plus importante (50 µl) ou si une goutte tombe, il est recommandé au professionnel de santé d'administrer une nouvelle dose le même jour. Si l'administration ne peut pas se faire le même jour, il est recommandé de décaler la nouvelle injection de 3 semaines, afin que cette ré-administration soit efficace. Le vaccin supplémentaire sera obtenu gratuitement en pharmacie.

La décision d'administrer une nouvelle dose sera prise par le professionnel de santé en considérant d'une part, le rapport bénéfice/risque de l'administration d'une dose supplémentaire, et d'autre part le risque potentiel d'une protection insuffisante si le sujet n'est pas revacciné. Selon les données disponibles, le risque d'effet indésirable après revaccination est similaire au risque lié à l'administration d'une dose usuelle de vaccin.

Les événements indésirables post-vaccinaux doivent être déclarés par les professionnels de santé auprès du Centre Régional de Pharmacovigilance ou sur signalement-sante.gouv.fr. Les personnes vaccinées peuvent également déclarer la survenue d'un événement indésirable sur ce même site.

4. Résolution du problème.

GSK déclare avoir mis en place des actions correctives avec ses fournisseurs de seringues et a démarré la remplissage de vaccins avec des nouvelles seringues depuis janvier 2018. Les nouvelles seringues et les seringues actuelles seront commercialisées concomitamment jusqu'à la fin 2019, date à laquelle les seringues actuelles devraient être épuisées.

Sources : Agence nationale de sécurité du médicament et laboratoire GSK.